登记号
CTR20160791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
ICP-I-2016-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）和市售的阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的生物等效性。在中国健康志愿者中评价北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2
- 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
- 女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素（HCG）在正常范围
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- 签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上），酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒），在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 有慢性胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；三个月内服用过环孢素
- 过敏体质或有药物过敏史，特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏
- 三天内有发热疾病
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上
- 心率<50次/分或>100次/分
- 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg
- 证实具有临床意义的实验室检查结果
- 具有临床意义的ECG异常
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定/CRESTOR
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，高脂餐后单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
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中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定/CRESTOR
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用法用量:片剂；规格5mg;口服，空腹单次给药，给药剂量为10mg；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax、T1/2等药代动力学参数 | 每周期给药前至给药后96小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检测项目、ECG和不良事件报告 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，药理学硕士 | 研究员 | 010-82802542 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38 号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验委员会 | 修改后同意 | 2016-08-17 |
| 北京大学第一医院临床试验委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-21 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-10 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-11；
试验终止日期
国内：2017-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
