登记号
CTR20170066
相关登记号
CTR20160706;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
评价注射用右旋雷贝拉唑钠的有效性和安全性
试验专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
ASKC192-LC-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
13655171771
联系人手机号
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较注射用右旋雷贝拉唑钠10mg q12h与注射用雷贝拉唑钠20mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁，性别不限；
- 入院前48小时内有呕血和/或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状；
- 24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；
- 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；
- 同意入组，签署书面的知情同意书。
排除标准
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
- 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
- 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
- 肝功异常：TBIL＞1.5ULN且ALT或AST＞2.0ULN；
- 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN；
- 凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
- 入组前3天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
- 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
- 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
- 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
- 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
- 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠模拟剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
|
|
中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠模拟剂
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72h有效止血率 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h、48h、120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，医学博士 | 主任医师 | 13911021992 | zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 任建林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 曾维政 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 248 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
