登记号
CTR20231279
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲真菌病
试验通俗题目
TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的III期临床研究
试验专业题目
TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的随机、双盲、安慰剂对照、平行组间对照的多中心桥接临床研究
试验方案编号
TY1801J-P3-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
漆敏
联系人座机
022-23006910
联系人手机号
15022114975
联系人Email
qim@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道308号2号楼401室
联系人邮编
300450
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。
次要目的：
1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。
2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。
3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 至 70 岁（包括 18 岁和 70 岁）男性或女性受试者；
- 受试者完成口头和书面知情同意；
- 经研究者根据受试者的病史、体检和实验室检查评估，受试者健康状况良好；
- 在筛选访视和基线访视时，左右两个拇趾甲中至少一个拇趾甲经临床诊断患有远端侧位甲下型甲真菌病，且无指甲真菌感染；
- 患有轻度至中度甲真菌病，其定义为在筛选访视和基线访视时，靶病甲的甲板受累面积为 20%至 50%；
- 在筛选访视和基线访视时，靶病甲近端至少有 3mm 的健康区域；
- 靶病甲要有趾甲生长的迹象，据受试者的说法，受试者每个月需要剪趾甲；
- 在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌 KOH 检查结果为阳性；
- 在基线（D0）访视前 42 天内，靶病甲的真菌培养结果为皮肤癣菌阳性
- 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或 避孕套）；
- 受试者愿意遵从研究者要求并返回研究中心进行所有规定的访视
- 受试者同意在试验期间不使用趾甲打磨、趾甲美甲、趾甲专用化妆品等趾甲用产品，不及自行修剪趾甲。
排除标准
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性，计划在试验期间怀孕的育龄期女性或有捐精计划的男性受试者；
- 有免疫抑制病史的患者及/或经研究者判断存在免疫抑制可能性的患者；
- 经研究者确定有控制不佳的糖尿病史的患者；
- 经研究者确定存在除了皮肤癣菌以外的其它趾甲感染；
- 存在下列症状：皮肤癣菌瘤、靶病甲近端甲皱襞 3mm 内存在真菌“钉刺”样纵行条带、感染延伸至甲母质；
- 在筛选访视或基线访视时经研究者评估存在重度角化型足癣
- 经研究者评估存在可能导致趾甲畸形或可能干扰试验用药物评价的任何疾病/症状
- 靶病甲曾做过手术；
- 存在两足一手综合征或指甲真菌病；
- 在筛选和基线访视时，靶病甲甲板厚度超过3mm；
- 经研究者确定存在可能干扰临床评估的甲营养不良；
- 对唑类衍生物或对试验用药物任何成分有超敏反应或过敏反应史；
- 经研究者判断患有可能影响受试者安全性的基础疾病；
- 受试者在过去六个月内接受过任何类型的抗肿瘤治疗，但成功治愈的非黑细胞皮肤肿瘤除外；
- 经研究者确定受试者足部存在任何可能干扰临床评估的皮肤病；
- 经研究者判断患有需要进行局部治疗或系统治疗，并对评价造成影响的甲真菌病以外的基础疾病或皮肤病变的患者，或受试者在试验过程中需要对趾甲使用除试验用药物以外的局部用药进行治疗；
- 受试者在基线访视前的一定时间内使用了局部治疗药物，或在试验期间需要合并使用任何一种局部治疗药物
- 受试者在基线访视前的一定时间内使用了系统性治疗药物，或在试验期间需要合并使用任何一种系统性治疗药物
- 受试者对以往的甲真菌病系统性抗真菌治疗无反应；
- 受试者出现以下干扰 QTc 测定或 QTc 变化的 ECG 异常中的任何一种：心房颤动、束支性传导阻滞或 T 波异常；
- 因语言问题、精神发育不良或脑功能受损，受试者无法与研究者沟通或合作；
- 在筛选访视前的 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内接受过其它临床试验药物/治疗或正在参加其他试验用药物/治疗的受试者；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY1801J
|
剂型:搽剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY1801J的安慰剂
|
剂型:搽剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 52 周的完全治愈率 | 第 52 周（治疗结束4周后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 52 周的完全或近乎完全治愈率 | 第 52 周（治疗结束4周后） | 有效性指标 |
| 第 52 周的靶病甲健康区长度较基线的变化值 | 第 52 周（治疗结束4周后） | 有效性指标 |
| 第 52 周的真菌学治愈率 | 第 52 周（治疗结束4周后） | 有效性指标 |
| 不良事件、局部皮肤反应、临床实验室结果（血常规、血生化和尿常规）、生命体征 、体格检查、12-ECG检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李若瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 01083572350 | mycolab@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号，北京大学第一医院门诊 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 童中胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张军民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-11 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
