CTR20150396|注射用重组人甲状旁腺素（1-34）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20150396

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尚北城

联系人座机

15151613880

联系人手机号

联系人Email

shangbch@263.net

联系人邮政地址

广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼

联系人邮编

523581

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

观察12名健康受试者(男女各半)单次皮下注射低、中、高剂量重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及血浆药物AUC与给药剂量的线性关系。12名受试者(男、女各半)多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)后的药代动力学特征，以及稳态时血浆药物AUC的累积指数。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者；
性别：男女各半；
年龄19-45岁，年龄相差<10岁；
体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查均正常。
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
孕妇、哺乳期妇女及患有严重疾病者；
有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史者、烟酒重瘾者；
有药物过敏史，或对PTH类药物过敏者；
血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症(骨炎病)；
血钙浓度过高、泌尿系统结石症、甲状旁腺/甲状旁腺素异常史者；
3个月内用过已知对某脏器有损害药物或影响骨代谢及钙、磷平衡的药物者；
4周内参加过其他药物试验者；
最近3月内献血者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。中剂量组。
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计7天。连续给药剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数	药物注射后6小时内	有效性指标+安全性指标
不良事件	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体检、实验室检查	药物注射后24小时内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
袁耀宗		主任医师	021-64370045-665886	无	上海市瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-11-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-12-05；

试验终止日期

国内：2011-12-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人甲状旁腺素（1-34） ｜已完成