登记号
CTR20131568
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0800077
适应症
原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证）
试验通俗题目
评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究
试验专业题目
滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
V.2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈英杰
联系人座机
13813945753
联系人手机号
联系人Email
13813945753@126.com
联系人邮政地址
江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.客观评价滋肾壮骨片的安全性；
2.客观评价滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肝肾不足伴血瘀证候者的临床疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足伴血瘀证者；
- 年龄在45岁～70岁之间者；
- 自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
排除标准
- 不符合上述西医诊断及中医辨证标准；
- 年龄45岁以下，70岁以上者；
- 女性为自然绝经不足2年者；
- 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者
- 合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；
- 肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上；肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者；
- 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；
- 精神病或老年痴呆患者；
- 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和服用降钙素（如：密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- 正在参加其他药物临床试验的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:滋肾壮骨片
|
用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量组。
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中文通用名:滋肾壮骨片
|
用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次4片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂片剂
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用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。对照组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐 | 给药3个月后 | 安全性指标 |
| 骨量、血钙、血磷、碱性磷酸酶检测 | 给药6个月后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪友松 | 主任中医师 | 13851570470 | Hongyousong1970@126.com | 江苏省南京市十字街100号 | 210000 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 洪友松 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州市中医医院 | 姜宏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 江苏省中医院 | 马勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
