登记号
CTR20190465
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两周期双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2018-14-HBSMS-1；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙懿辉
联系人座机
15031101838
联系人手机号
联系人Email
hbsmsyy@126.com
联系人邮政地址
石家庄赵县赵元路123号
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察河北山姆士药业有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂 T；规格：500 mg）与 Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂 R；规格：500 mg；英文商品名：GLUCOPHAGE ® XR）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性；
- 年龄：18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）
- 体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg 且体重指数 BMI 【体重（kg）/身高 2 （m 2 ）】在正常范围之内（19 kg/m 2 ≤ BMI ≤26 kg/m 2 ）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、 尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳 性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性 者）】，研究者判断异常有临床意义者
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应）、心 血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系 统、肝脏、肾脏、皮肤（关注皮疹患者）以及代谢异常等任何临床严重疾 病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患 者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 患有严重感染和外伤者
- 既往有贫血和乳酸性酸中毒史者
- 过敏体质者及对本品及辅料中任何成分过敏者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；或研究前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前 48 小时内摄入过任何富含葡 萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测 不合格者
- 研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁 含片、尼古丁口香糖等，在研究前 48 小时内和整个研究期间不能戒烟者
- 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- 研究前 30 天内用过任何药物
- 研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳 性者
- 研究前 3 个月内献过血或大量出血（400mL 及以上），或计划在研究期间或 研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或 捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有 生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
- 有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一日一次，每次0.5g，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片，英文名：Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一日一次，每次0.5g，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| AUC0-inf | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| λz | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| t1/2z | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳，药剂学博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 石家庄市桥西区中山西路398号 | 050082 | 中国人民解放军联勤保障部队第九八零医院（白求恩国际和平医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军联勤保障部队第九八零医院（白求恩国际和平医院） | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军联勤保障部队第九八零医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-15；
试验终止日期
国内：2019-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
