登记号
CTR20221242
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究
试验方案编号
MIL98-CT101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付中华
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
fuzh@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18 周岁，性别不限。
- 经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
- 基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 受试者签署知情同意书。
排除标准
- 首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。
- 已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。
- 免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获 得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。
- 首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
- 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
- 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
- 研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL98
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR)，无进展生存期 (PFS)， 缓解持续时间 (DoR)， 总生存期(OS)。 | 给药后48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 13313612989 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150000 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞/姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
