登记号
CTR20202704
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)
试验通俗题目
通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验
试验专业题目
通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎（石灰样粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
HJG-TZSRJ-WWEYY
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768609
联系人手机号
13579974960
联系人Email
115987055@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区沈阳街2号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性痛风性关节炎诊断标准(参照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订，见附件1)
- 维医辨证为石灰样粘液质型
- 中医辨证为湿热蕴结证
- 既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间小于等于14d
- 就诊时距离本次疾病发作不超过48小时
- 目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛VAS评分大于等于40mm
- 年龄在18至70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书者
排除标准
- 继发性痛风，或由其他疾病(如风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、老年性骨关节病、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变
- 慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者
- 此次急性痛风性关节炎发作大于4个关节受累
- 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
- 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者
- 本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等)
- 患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者
- 精神病患者或不能配合治疗的患者
- 肾功能Scr超过1.2倍参考值上限者；肝功能ALT、AST超过1.5倍参考值上限者
- 合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者
- 过敏体质，或对本研究药物通滞苏润江片、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 3个月内参加过其他临床试验的患者
- 研究者认为不适合入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通滞苏润江片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通滞苏润江安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次服药后72h目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 | 首次服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第7天目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 | 第7天 | 有效性指标 |
| 目标关节疼痛消失时间 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次服药后72h、第7天目标关节疼痛消失率 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次服药后72h、第7天疼痛或肿胀关节的数量较基线的变化 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值的复常率 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值较基线的变化值 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 试验期间应急用药(对乙酰氨基酚片)使用量 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 首次服药后72h、第7天的维医证候疗效 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| (首次服药后72h、第7天的中医证候疗效 | 首次服药后72h、第7天 | 有效性指标 |
| 不良事件：主要表现为胃肠道不适以及腹泻等，此外还有皮疹、头痛头晕、乏力等其他不良反应 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功能、尿NAG酶、电解质、尿妊娠等。 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图( | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林昌松 | 医学博士 | 主任医生 | 13802772276 | 13802772276@163.com | 广东省-广州市-广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 黄传兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州市中医医院 | 章懿婷 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋恩峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 吴金玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医院 | 帕尔哈提·赛买提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 齐齐哈尔市中医医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张秀荣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
