登记号
CTR20200983
相关登记号
CTR20182551,,CTR20182552
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期、可切除的胃或胃食管交界处腺癌患者的围手术期治疗
试验通俗题目
帕博利珠单抗联合化疗围手术期治疗胃或GEJ腺癌的研究
试验专业题目
比较帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃和胃食管交界处腺癌患者的III期随机双盲临床试验
试验方案编号
KEYNOTE-585；06
方案最近版本号
585-10
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐三植
联系人座机
021-22118404
联系人手机号
18516596832
联系人Email
san.zhi.tang@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较帕博利珠单抗联合化疗（XP或FP或FLOT）和安慰剂联合化疗（XP或FP或FLOT）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管交界处腺癌患者的总生存期、无事件生存期以及病理完全缓解率
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有既往未经治疗的局部胃腺癌或GEJ（III期或IVa期）腺癌，定义为原发病灶T3及以上或存在任何阳性淋巴结即N+(临床淋巴结）但没有转移性疾病的证据。Siewert 2型或3型肿瘤符合条件。Siewert 1型肿瘤患者的入组将限于其计划的治疗为围手术期化疗和切除的患者。入组前的肿瘤分期必须包括至少1种影像学检查方式：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。
- 签署知情同意当日的年龄至少18岁。
- 首次给药前3天内ECOG体能状态评分为0-1。
- 寿命预期超过6个月。
- 具有生育能力的男性受试者必须同意在研究过程中直至化疗末次给药后180天采取附录3中所述的相应避孕方法。 注释：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。
- 具有生育能力的女性受试者必须在接受首次试验药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
- 具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中直至化疗末次给药后180天或帕博利珠单抗末次给药后120天（以较长者为准）采取附录3中所述的充分避孕措施。 注：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以接受。
- 受试者提供了本研究的书面知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主要试验，而不参加未来的生物医学研究。
- 根据当地实践，基于标准影像学检查，计划在术前化疗后进行手术治疗。
- 愿意提供基线和手术时的肿瘤病灶的组织样本。
- 根据方案表3中的定义，具有适当的器官功能。必须在试验治疗开始前的10天内收集样本。
排除标准
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
- 有需要全身性治疗的活动性感染。
- 具有免疫缺陷诊断。
- 在过去5年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注：已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）受试者不会被排除。
- 已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。（有关辅料列表，请参见相应的研究者手册。）
- 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
- 在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性类固醇替代疗法等）不视为一种全身性治疗形式，并被允许使用。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV检测。
- 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA可检测到 [定性]）感染。 注：除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
- 已知有活动性结核病史（TB；结核杆菌）。
- 女性受试者：目前正怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内，即从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准）怀孕。 男性受试者：在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后180天内，计划成为父亲。
- 具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD]缺乏）的病史或当前证据、治疗、可能混杂研究结果的实验室检查异常、妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
- 已进行了异体组织/实体器官移植。
- 患者已知的精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 在接受首剂研究治疗前72小时内尿妊娠试验呈阳性（见附录6）。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
- 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他直接作用于另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（即CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗，或者之前参与了默沙东的帕博利珠单抗（MK-3475）临床试验。
- 曾接受包括研究药物在内的既往全身性抗癌治疗用于目前的恶性肿瘤。
- 在研究药物首次给药前14天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗。
- 在研究药物首次给药前30天内已接受过活疫苗接种。活疫苗的实例包括但不限于以下各项：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（鸡痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用药的季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并被允许使用；但是，鼻内用药的流感疫苗（例如FluMist？）是减毒活疫苗，不被允许使用。
- 目前正在参与或在研究治疗首次给药之前4周内参与过一种试验性药物的研究，或者使用了一种试验性器械。 注：已进入试验性研究随访期的受试者，只要自前一种试验性药物末次应用后已超过4周，则可参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达
|
用法用量:注射液；规格：100mg/4ml/瓶；
静脉给药（IV）；每3周一次，每个周期的第一天进行输注，每次200mg；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗14周期，共计接受17个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil injection 商品名：氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.25g/10ml/支；静脉给药（IV）；800 mg/m2/d，每个治疗周期的第1天至第5天给药或根据当地标准，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
|
|
中文通用名:卡培他滨片 英文名：Capecitabine tablets 商品名：卓仑
|
用法用量:片剂；规格：0.15g/片；口服，1000 mg/m2，每天2次，每个治疗周期第1天至第14天给药，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
|
|
中文通用名:注射用顺铂 英文名：Cisplatin for injection 商品名：注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格：20mg/支
静脉注射（IV）；80mg/m2，每个治疗周期的第1天给药，Q3W；用药时程：新辅助治疗3周期，辅助治疗3周期，共计接受6个周期治疗（或至疾病进展或发生不可耐受毒性）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 设盲的独立中心审核评估，评价无事件生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 基于中心审查，评价病理完全缓解率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pembrolizumab联合化疗的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 术后无疾病的患者由BICR评估的无疾病生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季加孚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196896 | jijiafu@hsc.pku.edu.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 季加孚/沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄炯强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 庄競 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Grand Hopital de Charleroi | Canon, Jean-Luc | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| UCL Saint Luc | Van den Eynde, Marc | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| Institut Jules Bordet | Deleporte, Amelie | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| AZ Groeninge | Vergauwe, Philippe | 比利时 | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| CHU - Sart Tilman | Collignon, Joelle | 比利时 | Liege | Liege |
| UZ Leuven | Van Cutsem, Eric | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| Hopital Erasme ULB | Laethem, Jean-Luc Van | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| CHU UCL Namur Site de Godinne | D Hondt, Lionel | 比利时 | Namur | Yvoir |
| UZ Gent | Geboes, Karen | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Bragagnoli, Arinilda Campos | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas | Branco, Ricardo | 巴西 | Santa Catarina | Florianopolis |
| Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Braghiroli, Maria Ignez | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva | Dutra, Jamille | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs | Gelatti, Ana Caroline Zimer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Gomes, Diogo Bugano Diniz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Sunnybrook Research Institute | Doherty, Mark | 加拿大 | ON | Toronto |
| Cross Cancer Institute | King, Karen | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Jewish General Hospital | Kavan, Petr | 加拿大 | QC | Montreal |
| CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke | Lemay, Frederic | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Moncton Hospital - Horizon Health Network | Harb, Mohammed | 加拿大 | NB | Moncton |
| CISSS de la Monteregie-Centre | Daaboul, Nathalie | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Gervais, Mai-Kim | 加拿大 | QC | Montreal |
| CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec | Chenard-Poirier, Maxime | 加拿大 | QC | Quebec |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Garrido, Marcelo | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Villanueva, Luis | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Villanueva, Luis | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Instituto Clinico del Sur. ICOS | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins | Fernandez, Plinio | 智利 | Libertador General Bernardo O'Higgins | Rancagua |
| CHRU Lille - Hopital Claude Huriez | Piessen, Guillaume | 法国 | Nord | Lille |
| Hopital Prive Jean Mermoz | Artru, Pascal | 法国 | Auvergne | Lyon |
| Institut Mutualiste Montsouris | Louvet, Christophe | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Reims - Hopital Robert Debre | Bouche, Olivier | 法国 | Marne | Reims |
| Centre Eugene Marquis | LeSourd, Samuel | 法国 | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie | Tougeron, David | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau | Senellart, Helene | 法国 | Loire-Atlantique | Saint Herblain |
| CHU Toulouse - Hopital Rangueil | Guimbaud, Rosine | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| CHU Hopital Saint Antoine | Andre, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Paoli Calmettes | Gilabert, Marine | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| Institut du Cancer de Montpellier | Adenis, Antoine | 法国 | Herault | Montpellier |
| CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie | Metges, Jean-Philippe | 法国 | Finistere | Brest |
| Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung | Stahl, Michael | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum der Universitaet in Muenchen | Heinemann, Volker | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Folprecht, Gunnar | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Medizinische Hochschule Hannover | Vogel, Arndt | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Hoeppner, Jens | 德国 | Baden-Wurttemberg | Freiburg |
| Klinikum Esslingen GmbH | Hausner, Guido | 德国 | Baden-Wurttemberg | Esslingen |
| Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ | Moehler, Markus | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Rambam Health Care Campus | Ben-Aharon, Irit | 以色列 | Heifa | Haifa |
| Sourasky Medical Center. | Pelles Avraham, Sharon | 以色列 | Tell Abib | Tel-Aviv |
| Hadassah Medical Center. Ein Kerem | Hubert, Ayala | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Rabin-Medical Center | Brenner, Baruch | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| Soroka University M.C | Man, Sofia | 以色列 | HaDarom | Beer Sheva |
| Meir medical center | Mishaeli, Moshe | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| Sheba Medical center | Shacham-Shmueli, Einat | 以色列 | Tell Abib | Ramat Gan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico | Luppi, Gabriele | 意大利 | Modena | Modena |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| Istituto Clinico Humanitas Research Hospital | Santoro, Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| IRCCS Policlinico San Donato | Luporini, Alberto | 意大利 | Milano | San Donato Milanese |
| A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine | Cardellino, Giovanni | 意大利 | Udine | Udine |
| Seconda Universita Napoli | De Vita, Ferdinando | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Osaka General Medical Center | Fujitani, Kazumasa | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Osaka International Cancer Institute | Sugimoto, Naotoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka University Hospital | Kurokawa, Yukinori | 日本 | Osaka | Suita |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Kaji, Masahide | 日本 | Toyama | Toyama |
| Kumamoto University Hospital | Iwagami, Shiro | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Aichi Cancer Center Hospital | Ito, Seiji | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Gifu University Hospital | Yoshida, Kazuhiro | 日本 | Gifu | Gifu |
| Kanagawa Cancer Center | Oshima, Takashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Osaka Medical College Hospital | Goto, Masahiro | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Niigata Cancer Center Hospital | Yabusaki, Hiroshi | 日本 | Niigata | Niigata |
| Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Choda, Yasuhiro | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Morita, Masaru | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kyushu University Hospital | Oki, Eiji | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Yasui, Hirofumi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Ibaraki Prefectural Central Hospital | Amagai, Kenji | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| National Cancer Center Hospital East | Shitara, Kohei | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| National Cancer Center Hospital | Katai, Hitoshi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Chiba Cancer Center | Nabeya, Yoshihiro | 日本 | Chiba | Chiba |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui, Hisateru | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Hyogo Cancer Center | Tsuda, Masahiro | 日本 | Hyogo | Akashi |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Omuro, Yasushi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Iwate Medical University Hospital | Koeda, Keisuke | 日本 | Iwate | Shiwa-gun |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Yamaguchi, Kensei | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Nishina, Tomohiro | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Sunakawa, Yu | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Kobe University Hospital | Kakeji, Yoshihiro | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Kochi Health Sciences Center | Ozaki, Kazuhide | 日本 | Kochi | Kochi |
| Kansai Medical University Hospital | Satake, Hironaga | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Seoul National University Hospital -SNUH- | Oh, Do-Youn | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Rha, Sun Young | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Asan Medical Center | Ryu, Min-Hee | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Park, Young-Kyu | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun gun |
| Korea University Anam Hospital | Kim, Yeul Hong | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Keun-Wook | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| SMG-SNU BORAMAE Medical Center | Choi, In Sil | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Sym, Sun Jin | 韩国 | Kyonggi-do | Incheon |
| Gangnam Severance Hospital | Jeung, Hei-Cheul | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kim, Jong Gwang | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| University Malaya Medical Centre | Ho, Gwo Fuang | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie | Polkowski, Wojciech | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Wysocki, Piotr | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. | Marczewska-Skrodzka, Malgorzata | 波兰 | Pomorskie | Koscierzyna |
| Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II | Pysz, Maciej | 波兰 | Slaskie | Bielsko-Biala |
| SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku | Slomian, Grzegorz | 波兰 | Slaskie | Rybnik |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu | Garncarek-Lange, Dorota | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Bal, Wieslaw | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Chudzik, Malgorzata | 波兰 | Mazowieckie | Wieliszew |
| Leningrad Regional Oncology Center | Osipov, Michael | 俄罗斯 | Osipov, Michael | Saint-Petersburg |
| Saint-Petersburg | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Petersburg |
| Tomsk Scientific Research Institute of Oncology | Afanasyev, Sergey | 俄罗斯 | Tomskaya oblast | Tomsk |
| National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov | Melnichenko, Vladimir | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Karachun, Alexey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Kaluga Regional Clinical Oncology Center | Kudryavtsev, Igor | 俄罗斯 | Kudryavtsev, Igor | Kaluga |
| N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre | Ignatova, Ekaterina | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft, Alexander | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| National University Hospital | Yong, Wei Peng | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Oncocare Cancer Centre | Soh, Thomas | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | National Cancer Centre Singapore | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| National Taiwan University Hospital | Yeh, Kun-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Yeh, Chun-Nan | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Mackay Memorial Hospital | Yang, Po-Sheng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chen, Hsin-Hsuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Chao, Tsu-Yi | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| Royal Marsden NHS Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | Surrey | Sutton |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Park, Won Ho Edward | 英国 | London, City of | London |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Krell, Daniel | 英国 | London, City of | London |
| The Royal Marsden Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | London, City of | London |
| Ninewells Hospital and Medical School | Petty, Russell | 英国 | United Kingdom | Dundee |
| University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Falk, Stephen | 英国 | Bristol, City of | Bristol |
| Roswell Park Cancer Institute | Fountzilas, Christos | 美国 | N/A | Buffalo |
| The University of Chicago Medical Center | Catenacci, Daniel | 美国 | N/A | Chicago |
| City of Hope | Chao, Joseph | 美国 | N/A | Duarte |
| Fox Chase Cancer Center | Dotan, Efrat | 美国 | N/A | Philadelphia |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Wadlow, Raymond | 美国 | N/A | Fairfax |
| University of Rochester | Tejani, Mohamed | 美国 | N/A | Rochester |
| University of Utah, Huntsman Cancer Institute | Whisenant, Jonathan | 美国 | N/A | Salt Lake City |
| Georgetown University | He, Aiwu | 美国 | N/A | Washington |
| Yale Cancer Center | Stein, Stacey | 美国 | N/A | New Haven |
| Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center | Benson, Al | 美国 | N/A | Chicago |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Cohen, Deirdre | 美国 | N/A | New York |
| Weill Cornell Medical Center | Shah, Manish | 美国 | N/A | New York |
| Memorial Sloan Kettering | Ilson, David | 美国 | N/A | New York |
| New York | Dotan, Efrat | 美国 | N/A | Phildelphia |
| 福建省肿瘤医院 | 陈路川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 王权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 周永建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 何显力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省立医院 | 李乐平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈笑雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 待定 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 120 ；
国际: 1007 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-29；
国际：2017-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-03；
国际：2017-10-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
