CTR20221377|Y-001胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221377

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

斯智萍

联系人座机

0571-86657292

联系人手机号

联系人Email

zhiping.si@hpower-cn.com

联系人邮政地址

浙江省-湖州市-三天门路2号

联系人邮编

313000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价Y-001与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价Y-001在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
理解并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
筛选前30天内有过任何与替普瑞酮相互作用的药物：质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）服药史者；
筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
妊娠期、哺乳期妇女；
研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y-001胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:TPRT胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	药学博士	教授	13907496238	tanzr@163.com	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号	410000	长沙泰和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙泰和医院伦理委员会	同意	2022-05-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 10 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-07；

第一例受试者入组日期