登记号
CTR20230342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由 阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-QLK-2022-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温文怡
联系人座机
0571-86970838
联系人手机号
13588077454
联系人Email
wwy@hacon.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区12号大街266号杭康药业
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，浙江杭康药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（0.2 g）与Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®，规格：0.2 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价硫酸羟氯喹片（规格：0.2 g）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；（问诊）
- 有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病、眼科学疾病（色盲、色弱、青光眼等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史、静脉穿刺采血不耐受或采血困难者；（问诊）
- 筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 女性受试者筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）
- 试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（问诊）
- 给药前 2 周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究 临床研究方案
- 19) 实验室检查、心电图、体格检查、眼科学检查（包括视力（戴眼镜者测矫正视力，不戴眼镜者测裸眼视力。视力标准：裸眼视力或矫正视力<0.5 应排除）、眼底镜检查、视野检查（对比法）和色觉）或生命体征具有临床意义异常者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 自筛选后至入住前有伴随用药、急性疾病且对试验结果有影响者；（问诊）
- 入住前 48 h 内吸烟（多余 5 支）、饮酒超过 1 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或食用过含有烟草、酒精的制品且对试验结果有影响者；（问诊）
- 入住前 24 h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，且对试验结果有影响者；（问诊）
- 自筛选后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
- 自筛选后至入住前接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为判断不适宜继续参加试验者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 药学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-开福区长春巷2号 | 410007 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
