登记号
CTR20233866
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价JNJ-77242113治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究
试验专业题目
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价JNJ-77242113疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围探索研究
试验方案编号
77242113UCO2001
方案最近版本号
修正案1/中国版-1
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琼
联系人座机
010-59524500
联系人手机号
联系人Email
qwang109@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价JNJ-77242113和安慰剂相比的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 不低于18岁（或为研究进行地区认可的法定年龄）。
- 筛选前至少12周有溃疡性结肠炎（UC）的确诊记录。
- 中重度活动性UC。
- 对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜检查分项评分≥2。
- 广泛性UC病史≥8年或左侧结肠局限性受累≥10年的受试者必须：在研究药物首次给药前1年内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生，或在筛选期间进行完整的结肠镜检查，并在基线内镜检查时进行异型增生的活检监测。
- 年满45岁的受试者必须在研究药物首次给药前5年内或在筛选访视时进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。必须在研究药物首次给药前切除腺瘤性息肉。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清检查（β-hCG）和第0周研究药物给药前的尿妊娠试验结果必须呈阴性。
- 女性受试者在入组本研究期间和研究药物末次给药后4周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 女性受试者必须无生育能力或具有生育能力，目前正采用高效避孕方法，并同意在研究药物给药期间和末次给药后4周内（即药物相关全身暴露结束）持续使用高效避孕方法。
- 女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后4周内不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
- 男性受试者必须同意在入组本研究期间和研究药物末次给药后90天内不计划生育。
- 男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为男用避孕套可能会破裂或发生渗漏。
- 男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。
- 受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
- 如果受试者同意提供可选DNA样本供遗传学研究使用（如当地法规允许，根据研究方案进行），则必须签署单独的ICF。拒绝提供可选的DNA研究样本不会导致受试者被排除出研究。
- 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。
- 筛选期实验室检查结果符合限值。
- 有对以下至少一种治疗无应答或不耐受的病史：口服糖皮质激素（包括布地奈德和丙酸倍氯米松）或免疫调节剂（AZA、6-MP），或1种或多种进阶治疗，其剂量至少为当地获批的UC治疗药物剂量。
- 受试者必须遵从UC治疗药物的所有特定要求。
排除标准
- 目前或既往诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠的患者。
- UC 仅限于直肠或＜15 cm的结肠。
- 存在造瘘口。
- 存在瘘管或有瘘管病史。
- 在筛选前8周内曾被要求或将需要进行手术，以治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻，或需要手术引流的腹腔内脓肿，或其他可能干扰研究药物治疗获益评价的疾病。
- 存在症状性结肠或小肠梗阻。
- 有广泛性结肠切除史。
- 在基线前24周内接受过结肠切除术或在研究药物首次给药前12周内接受过任何其他腹内手术。
- 有结肠粘膜异型增生病史。
- 筛选时内镜检查可见腺瘤性结肠息肉（如果在随机化前未切除），或曾经有未切除的腺瘤性结肠息肉。
- 诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床结果。
- 在研究药物首次给药前4个月内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的受试者除外。
- 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、胆、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。
- 当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。
- 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- 有活动性结核病史或提示活动性结核的体征或症状，或筛选前有未经治疗的潜伏性TB史。
- 接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。
- 研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。
- 过去6个月内有自杀想法或自杀行为。
- 根据DSM-5标准，筛选前1年内有药物或酒精滥用史；使用大麻的患者不在排除之列，除非经研究者判断为滥用。
- 研究药物首次给药前12周内或研究药物末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。
- 在研究药物首次给药前1年内接种过卡介苗，或计划在研究期间接种卡介苗或任何其他活细菌或活病毒疫苗。
- 在从基线（第0周）开始的规定时间段内接受过特定药物或治疗。
- 正在入组另一项使用研究药物、器械或手术的研究。
- 有HIV抗体阳性史或筛选时HIV检测结果呈阳性。
- HBV感染检测结果呈阳性（抗HBc抗体阳性时，如果抗HBs抗体阳性或者HBsAg和HBV DNA阴性，则不被排除）。
- HCV抗体的血清反应呈阳性（如果在筛选时和在筛选前至少12周，或在筛选时和在完成治疗后至少12周 HCV RNA阴性，则不被排除）
- 必须在研究药物首次给药前12周内进行胸片检查，并由有资质的放射科医师或肺脏病学家阅片。提示恶性肿瘤、感染或既往未识别的肺部病理的结果将被排除。也可接受在方案规定之外的胸部CT扫描，用以替代方案中规定的胸部X线检查。
- 研究者或研究中心的雇员，直接参与该研究，或参与本研究研究者或研究中心负责的其他研究，以及这些雇员或研究者的家属。
- 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
- 筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。
- 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。
- 患有或既往患有非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。
- 在研究药物首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。
- 有证据表明在研究药物首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。
- 在研究药物首次给药前4周内检测为COVID-19阳性或暴露于COVID-19。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-77242113片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JNJ-77242113片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周达到临床应答的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周达到临床缓解的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周达到症状缓解的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周达到内镜下改善的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周达到组织学-内镜下粘膜改善的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者比例 | 直到第76周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 郭红 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 023-63390710 | Hguo_CGH2021@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝北区两江新区星光大道118号 | 401121 | 重庆市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖/陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学附属第二医院 | 王祥 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 左秀丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| CIPREC | Claudia Fuxman | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Provincial del Centenario | Orlando Enrique Ruffinengo | 阿根廷 | Provincia de Santa Fe | Rosario |
| Sanatorio 9 de Julio | Abel Novillo | 阿根廷 | NA | San Miguel de Tucuman |
| Cer Instituto Medico | Edgardo Daniel Gimenez | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Gedyt - Consultorios Gastroenterologia | Silvina Goncalves | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Blacktown Hospital | Viraj Kariyawasam | 澳大利亚 | NSW | Blacktown |
| Sunshine Coast University Hospital | Lauren White | 澳大利亚 | QLD | Birtinya |
| Concord Repatriation General Hospital | Rupert Leong | 澳大利亚 | NSW | Concord |
| Wollongong Private Hospital | Thomas Lee | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| AZ Sint-Lucas | Harald Peeters | 比利时 | NA | Gent |
| Ghent University Hospital | Triana Lobaton Ortega | 比利时 | Vlaams Gewest | Gent |
| Vitaz | Tom Holvoet | 比利时 | Vlaams Gewest | Sint-Niklaas |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman | Edouard Louis | 比利时 | Waals Gewest | Liege |
| CHU Saint-Pierre | Vinciane Muls | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Marc Ferrante | 比利时 | Vlaams Gewest | Leuven |
| UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu | Ligia Yukie Sassaki | 巴西 | SP | Botucatu |
| CDC - Centro Digestivo de Curitiba | Odery Ramos Junior | 巴西 | PR | Curitiba |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Hospital de Clinicas | Luciana Harlacher | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda | Roberto Silva Junior | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas | Luciana Teixeira Campos | 巴西 | DF | Brasilia |
| INTEGRAL Pesquisa e Ensino | Herlon Escorsi Valerio | 巴西 | SP | Votuporanga |
| Pesquisare Saude | Alexander De Sa Rolim | 巴西 | SP | Santo Andre |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino | Marjorie Argollo | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| ABP Research Services Corp. | Naveen Arya | 加拿大 | ON | Oakville |
| London Health Sciences Centre | Vipul Jairath | 加拿大 | ON | London |
| Barrie GI Associates | Rima Petroniene | 加拿大 | ON | Barrie |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Robert Battat | 加拿大 | QC | Montreal |
| Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI) | Allen Whey Khye Lim | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove | Milan Siroky | 捷克 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralova |
| Nemocnice Ceske Budejovice | Martin Bortlik | 捷克 | South-Bohemian | Ceske Budejovice |
| ISCARE a.s. | Milan Lukas | 捷克 | NA | Praha |
| Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o. | Tomas Vanasek | 捷克 | Kralovehradecky Krail | Hradec Kralove |
| Nemocnice Slany | Martin Peterka | 捷克 | Stredocesky krai | Slany |
| CHU de Nancy_ Hopital Brabois | Laurent Peyrin-biroulet | 法国 | Grand Est | Vandoeuvre -les-Nancy |
| CHU Nimes - Hospital Caremeau | Ludovic Caillo | 法国 | Occitanie | Nimes Cedex |
| CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Maria Nachury | 法国 | Hauts-de-France | Lille |
| CHU de Nice | Xavier Hebuterne | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Nice |
| CHU Toulouse - Hopital de Rangueil | Cyrielle Gilletta De Saint Joseph | 法国 | Occitanie | Toulouse |
| CHRU Besancon -Hopital Jean Minjoz | Lucine Vuitton | 法国 | Doubs | Besancon Cedex |
| APHP - Hopital Henri Mondor | Mathieu Uzzan | 法国 | IDF | Creteil |
| APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard | Anne-laure Pelletier | 法国 | IDF | Paris |
| CHU Lyon Sud | Stephane Nancey | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Pierre-Benite |
| Clinique Ambroise Pare | Yoram Bouhnik | 法国 | IDF | Neuilly-sur-Seine |
| CHU Saint-Etienne - Hospital Nord | Xavier Roblin | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Saint Priest en Jarez |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Renate Schmelz | 德国 | SN | Dresden |
| Medizinische Hochschule Hannover | Ursula Seidler | 德国 | NA | Hannover |
| Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden | Philipp Efken | 德国 | NW | Minden |
| Eugastro GmbH | Ingolf Schiefke | 德国 | SN | Leipzig |
| Krankenhaus Waldfriede Mitte | Carsten Buning | 德国 | Berlin | Berlin |
| Staedtisches Klinikum Lueneburg | Christian Maaser | 德国 | NDS | Lueneburg |
| Medius Klinik Nurtingen | Tanja Kuehbacher | 德国 | BW | Nuertingen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel | Stefan Schreiber | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Klinikum Augsburg | Elisabeth Schnoy | 德国 | NA | Augsburg |
| Semmelweis Egyetem | Emese Mihaly | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Clinexpert Kft. | Gyula Horvat | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| Semmelweis Egyetem | Akos Ilias | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem Gasztroenterologiai Klinika | Maria Papp | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. | Gyula G.kiss | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Pannonia Maganorvosi Centrum Kft | Robert Schnabel | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Govind Ballabh Pant Hospital | Ashok Dalal | 印度 | DL | New Delhi |
| Midas Multispeciality Hospital | Shrikant Mukewar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| SIDS Hospital & Research Centre | Mayank Vasantlal Kabrawala | 印度 | Gujarat | Surat |
| S. R. Kalla Memorial General Hospital | Mukesh Kalla | 印度 | RJ | Jaipur |
| Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma | Rocco Cosintino | 意大利 | NA | Roma |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Antonio Gasbarrini | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera G. Brotzu | Giammarco Mocci | 意大利 | NA | Cagliari |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Edoardo Vincenzo Savarino | 意大利 | NA | Padova |
| Ospedale Sacro Cuore Negrar-Verona | Angela Variola | 意大利 | NA | Negrar-Verona |
| Universita Campus Bio Medico[UOC Gastroenterologia] | Michele Cicala | 意大利 | NA | Roma |
| Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano | Flavio Caprioli | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Istituto Clinico Humanitas | Alessandro Armuzzi | 意大利 | Milano | Rozzano |
| Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS | Fabrizio Bossa | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| Ospedale San Raffaele di Milano | Silvio Danese | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic | Yohei Ono | 日本 | NA | Kagoshima |
| Kinshukai Infusion Clinic | Hiroaki Ito | 日本 | Osaka | Osaka |
| Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions | Souken Sai | 日本 | Osaka | Fujiidera-shi |
| Tsujinaka Hospital Kashiwanoha | Ken Takeuchi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Toho University Sakura Medical Center | Katsuyoshi Matsuoka | 日本 | NA | Sakura |
| Japanese Red Cross Osaka Hospital | Hiroyuki Marusawa | 日本 | NA | Osaka |
| apporo Higashi Tokushukai Hospital | Atsuo Maemoto | 日本 | NA | Sapporo |
| Mie University Hospital | Noriyuki Horiki | 日本 | Mie | Tsu |
| National Hospital Organization Shizuoka Medical Center | Yoshifumi Onishi | 日本 | Shizuoka | Shimizu |
| Sapporo Tokushukai Hospital | Toshifumi Ashida | 日本 | NA | Sapporo |
| Hamamatsu University Hospital | Ken Sugimoto | 日本 | NA | Hamamatsu |
| Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital | Yohei Furumoto | 日本 | Tokyo | Sumida-ku |
| Yokohama City University Medical Center | Reiko Kunisaki | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Aoyama Naika Clinic | Nobuo Aoyama | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Seoul National University Hospital | Jong Pil Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Dong Il Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Youngho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Taeoh Kim | 韩国 | NA | Busan |
| Asan Medical Center | Byongduk Ye | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yeungnam University Hospital | Byung Ik Jang | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital | Kang Moon Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Hospital Sultanah Aminah | Muhammad Firdaus Md Salleh | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Sultan Idris Shah Hospital | Rosaida Hj. Md. Said | 马来西亚 | Selangor | Kajang |
| University Malaya Medical Centre | Ida Normiha Hilmi | 马来西亚 | Selangor | Kuala Lumpur |
| SCIENTIA Investigacion Clinica SC | Karina Ramirez Ibarra | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C | Emilio Bermudez Villegas | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| Hospital General de Mexico “D r. Eduardo Liceaga” | Jorge Luis De Leon Rendon | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| Dr. Roberto Ulises Cruz Neri | Roberto Cruz Neri | 墨西哥 | Jal. | Tlajomulco de Zuniga |
| Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k | Piotr Gietka | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne Lukamed | Piotr Drobinski | 波兰 | NA | Chojnice |
| Centralny Szpital Kliniczny Mswia | Grazyna Rydzewska-wyszkowska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna | Maciej Zymla | 波兰 | NA | Knurow |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Jaroslaw Kierkus | 波兰 | NA | Warszawa |
| EMC Instytut Medyczny SA | Patryk Smolinski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Maria Klopocka | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Sonomed Sp. z o.o. | Anna Wiechowska-kozlowska | 波兰 | NA | Szczecin |
| GASTROMED Sp. z o.o. | Marcin Zmudzinski | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| Centrum Medyczne Oporow | Radoslaw Kempinski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Centrum Medyczne Medyk | Rafal Filip | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Centrum Medyczne Plejady | Monika Augustyn | 波兰 | NA | Krakow |
| Melita Medical Sp. z o.o. | Jaroslaw Leszczyszyn | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Digenio - Centrul Medical de Gastroenterologie, Hepatologie si Endoscopie Digestiva | Vasile Marcel Tantau | 罗马尼亚 | CJ | Cluj-Napoca |
| Centrul Medical Valahia | George Stancu | 罗马尼亚 | PH | Ploiesti |
| S.C Delta Health Care S.R.L | Camelia Chioncel | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spital Memorial | Eugeniu Craciun | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| HOSP. ALVARO CUNQUEIRO | Natalia Garcia Morales | 西班牙 | GA | Vigo |
| HOSP. REINA SOFIA | Eva Iglesias | 西班牙 | AN | Cordoba |
| HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Isabel Vera Mendoza | 西班牙 | MD | Majadahonda |
| HOSP. UNIV. FUNDACION ALCORCON | Pilar Lopez Serrano | 西班牙 | MD | Alcorcon |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Manuel Barreiro | 西班牙 | GA | Santiago de Compostela |
| HOSP. NTRA. SRA. DE VALME | Mercedes Cabello | 西班牙 | AN | Sevilla |
| HOSP. ARQUITECTO MARCIDE | Ana Echarri Piudo | 西班牙 | GA | Ferrol |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Carles Suria Bolufer | 西班牙 | VC | Valencia |
| HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Maria Isabel Iborra Colomino | 西班牙 | VC | Valencia |
| HOSP. DE CABUENES | Pilar Varela Trastoy | 西班牙 | NA | Gijon |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Maria Dolores Martin Arranz | 西班牙 | MD | Madrid |
| HOSP. VIRGEN MACARENA | Federico Arguelles Arias | 西班牙 | AN | Sevilla |
| Mersin University Medical Faculty | Engin Altintas | 土耳其 | Icel | Mersin |
| Uludag Universitesi T？p Fakultesi Hastanesi | Murat Kiyici | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| Gazi University Medical Faculty | Tarkan Karakan | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Nalan Unal | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Southampton University Hospital | Fraser Cummings | 英国 | England | Southampton |
| King's College Hospital | Alexandra Kent | 英国 | England | London |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Oliver Brain | 英国 | NA | Oxford |
| St George's University Hospital NHS Foundation Trust | Kamal Patel | 英国 | England | London |
| Barts Health NHS Trust | Sami Hoque | 英国 | NA | London |
| Whiston Hospital | Rajiv Chandy | 英国 | England | Prescot |
| Addenbrookes Hospital | Tim Raine | 英国 | England | Cambridge |
| Fairfield General Hospital | Jimmy Limdi | 英国 | England | Bury |
| Guy's & St Thomas Hospital | Mark Samaan | 英国 | England | London |
| Mayo Clinic Rochester | Edward Loftus | 美国 | MN | Rochester |
| University of Arizona | Sasha Taleban | 美国 | AZ | Tucson |
| Clinnova Research | Amit Bhanvadia | 美国 | CA | Orange |
| Southern Star Research Institute, LLC | Jeff Bullock | 美国 | TX | San Antonio |
| Ochsner Medical Center | Gregory Gaspard | 美国 | LA | Jefferson |
| University North Carolina at Chapel Hill | Animesh Jain | 美国 | NC | Chapel Hill |
| Tandem Clinical Research | Gary Reiss | 美国 | LA | Marrero |
| University of Miami - Miller School of Medicine | Maria Abreu | 美国 | FL | Miami |
| Atrium Health | Paris Charilaou | 美国 | NC | Charlotte |
| Northshore Gastroenterology Research, LLC | Mohamed Naem | 美国 | OH | Westlake |
| University of Virginia | Esteban Figueroa | 美国 | VA | Charlottesville |
| GCP Clinical Research | Alan G. Weintraub | 美国 | FL | Tampa |
| University of Kansas School of Medicine | Tiffany Schwasinger-schmidt | 美国 | KS | Wichita |
| DiGiovanna Institute for Medical Education & Research | Michael Digiovanna | 美国 | NY | North Massapequa |
| New York Gastroenterology Associates | Jay Desai | 美国 | NY | New York |
| Tri-State Gastroenterology Assoc | Michael Jones | 美国 | KY | Crestview Hills |
| Digestive Disease Specialists Inc | David Stokesberry | 美国 | OK | Oklahoma City |
| NYU Langone Medical Center | Blanche Fung Liu | 美国 | NY | Lake Success |
| Medical Associates Research Group, Inc. | Hyun Sil Kim | 美国 | CA | San Diego |
| Gastroenterology of Southern Indiana | Jonathan Obert | 美国 | IN | New Albany |
| Digestive Disease Consultants | Samir Habashi | 美国 | FL | Orange Park |
| Peak Gastroenterology Associates | Bhaktasharan Patel | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC | John Gardiner R Roddey, Jr | 美国 | NC | Charlotte |
| Hoag Memorial Hospital | Caroline Hwang | 美国 | CA | Newport |
| Endoscopic Research Inc | Henry Levine | 美国 | FL | Orlando |
| Cotton O'Neil Digestive Health Center | Curtis Baum | 美国 | KS | Topeka |
| Caprock Gastro Research | Houssam Al Kharrat | 美国 | TX | Lubbock |
| Baylor Scott & White Research Institute | Christopher Johnson | 美国 | TX | Temple |
| Mayo Clinic Scottsdale | Manreet Kaur | 美国 | AZ | Scottsdale |
| Gastroenterology Associates P.A. | Matthew Barnes | 美国 | SC | Greenville |
| Institute for Digestive Health and Liver Disease | Matilda Hagan | 美国 | MD | Baltimore |
| Atlanta Gastroenterology Associates | Nitin Gupta | 美国 | GA | Atlanta |
| Care Access Research, Ogden | Chad Gonzales | 美国 | UT | Ogden |
| Washington Gastroenterology, PLLC | Robert Wohlman | 美国 | WA | Bellevue |
| DHAT Research Institute | Harry Sarles | 美国 | TX | Garland |
| Tyler Research Institute, LLC | George Duvall | 美国 | TX | Tyler |
| Baylor Scott & White Research Institute | Themistocles Dassopoulos | 美国 | TX | Dallas |
| Washington Gastroenterology, PLLC | William Holderman | 美国 | WA | Tacoma |
| Gastroenterology Associates of Tidewater | Shoba Mendu | 美国 | VA | Chesapeake |
| I.H.S. Health. LLC | Syed Lateef | 美国 | FL | Kissimmee |
| Accurate Clinical Research, Inc. | Satish Iduru | 美国 | TX | Humble |
| Amel Med LLC. Research | Masi Khaja | 美国 | TX | Austin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-25 |
| 重庆市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-28 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
| 重庆市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
| 重庆市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-01-12 |
| 重庆市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 13 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-21；
国际：2023-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-11；
国际：2023-11-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
