登记号
CTR20233477
相关登记号
CTR20212880
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期食管癌及其他晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的临床研究
试验专业题目
注射用HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的II 期临床研究
试验方案编号
HS-20093-203
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙赟
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18321785381
联系人Email
suny20@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的有效性
次要研究目的：评价HS-20093 静脉注射给药的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- 经病理学确诊的晚期食管癌或其他晚期实体瘤。
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
- 肿瘤组织/血液样本的提供： ？ 需提供新鲜肿瘤组织样本（样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或 FFPE 切片），用于中心实验室使用IHC 方法回顾性检测B7-H3 和PD-L1 表达；如新鲜 样本不可及，可接受由2 年内FFPE 肿瘤组织块中新制备的FFPE 切片； ？ 同时需要提供外周血样本用于检测sB7-H3 水平和肿瘤相关基因异常状态。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。
- 最小预期生存大于12 周。
- 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a) 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。 b) 研究治疗首次给药前14 天内，接受过抗肿瘤药物 c) 在研究治疗首次给药前28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗 d) 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e)研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术。 f) 有症状的脑转移、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。
- 其他原发性实体瘤病史
- 食管癌和食管胃结合部癌受试者的肿瘤具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 首次给药前4 周内发生过严重感染。
- 需要长期使用类固醇药物治疗。
- 已获知存在活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的受试者。
- 既往有严重的神经或精神障碍史。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- 首次给药前4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- 对HS-20093 的任何组分过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1 标准 评估的ORR、DCR、DoR 和PFS； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 注射HS-20093-202 的安全性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 静脉注射HS-20093 的药代动力学特征。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静脉注射HS-20093的免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-金水区东明路127号 | 450000 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 四川省肿瘤医院 | 谢华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医学医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-01 |
| 河南省肿瘤医学医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-27 |
| 河南省肿瘤医学医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-10 |
| 河南省肿瘤医学医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
