登记号
CTR20223361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗抑郁症
试验通俗题目
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-MNPL-BE-202206
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-20899728
联系人手机号
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg）与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，50mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者并使用研究药物者；
- 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其中任何一种辅料过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 筛查前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 服用研究药物前1年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
- 尿液药物筛查试验阳性者；
- 有晕船、晕车史者；
- 筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻史者；
- 已知有青光眼或眼内压增高者，有癫痫等抽搐性疾病病史者；
- HAMD抑郁量表评分>20者；
- 筛查前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从筛查至试验结束后7天不能禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- 筛查前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前30天内有服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、异丙异烟肼等）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物类）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、甲磺酸右旋苯丙胺、亚甲蓝、地高辛、肾上腺素、去甲肾上腺素等服用史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者处在哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
- 服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 受试者因自身原因不能参加本研究；
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后36h | 有效性指标 |
| λz | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap_obs | 给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药后36h | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药后36h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后36h | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后36h | 安全性指标 |
| 心电图检查结果 | 给药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 020-39195896 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号 | 511447 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：2023-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
