登记号
CTR20140803
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗疼痛。
试验通俗题目
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验专业题目
与安慰剂比较，评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A140403.CSP.F.02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄明辉
联系人座机
13951797504
联系人手机号
联系人Email
hmh@cypharma.com
联系人邮政地址
南京市秦淮区中山南路49号商贸世纪广场26层A1座
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）的住院患者，男女不限。
- 择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。
- 预计住院时间≥24小时。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 体重≤40kg患者。
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×10E9/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）。
- 肝、肾功能异常患者［SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗］。
- 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。
- 术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。
- 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。
- 术前1月内参加其他临床研究的患者。
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格0.4g/100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24小时内吗啡的总用量 | 24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 24小时内 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 48小时 | 有效性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数 | 48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓庆，硕士 | 主任医师，副教授 | 13501669460 | xq_820175@aliyun.com | 上海市普陀区新村路389号 | 200065 | 同济大学附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 同济大学附属同济医院 | 张晓庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 李士通 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛市市立医院 | 王明山 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴秀英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 贵阳医学院附属医院 | 高鸿 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵州省人民医院 | 章放香 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 河北省肿瘤医院 | 贾慧群 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 天津医科大学第二医院 | 吕国义 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 同济大学附属同济医院 | 同意 | 2014-10-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
