环丝氨酸胶囊|已完成

登记号
CTR20211083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。
试验通俗题目
环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-075
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王芳
联系人座机
0512-52853092
联系人手机号
13962362432
联系人Email
amandawang@sinocaring.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢1510
联系人邮编
215500

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,东亚 ST 株式会社(韩国)生产,中诺凯琳医药发展(苏州)有限公司提供的环丝氨酸胶囊(规格:250mg,受试制剂)与 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊(规格:250mg,参比制剂)在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。 次要目的:观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标,评价环丝氨酸胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者;
  • 男性受试者体重不应低于 50.0 kg,女性受试者体重不应低于 45.0 kg;身体质量指数(BMI)=体重(kg)/身高 2 (m 2 ),身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内者(包括边界值);
  • 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解;
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;
  • 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书。
排除标准
  • 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、既 往有出血病史或有出血风险者(如:胃、十二指肠溃疡,血栓相关疾病,血小板减少症和血小板缺陷,严重凝血系统疾病,视网膜血管病,有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等)、荨麻疹、癫痫、哮喘等】;
  • 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查(酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外),研究者判断异常有临床意义者;
  • 过敏体质:对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等)过敏者;
  • 对环丝氨酸或本品中其它成分过敏者;
  • 随机入组前 14 天内使用过任何药物者(包括中草药);
  • 随机入组前 1 个月接种过疫苗者;
  • 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者;
  • 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
  • 筛选前 6 个月内饮用过量(平均每天 8 杯以上,1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或随机入组前 48 小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
  • 筛选前 6 个月内经常饮酒,即每周饮酒超过 14 个标准单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)者;或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者;
  • 筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血(≥400 mL),或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者;
  • 随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者;
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 男性受试者(或其伴侣)在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者;女性受试者在筛选前 14 天至研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者;
  • 筛选前 1 年内有药物滥用史者;
  • 筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者;
  • 酒精呼气试验结果大于 0 或尿液毒品筛查阳性者;
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
  • 其他研究者判定不宜参加者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:环丝氨酸胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:环丝氨酸胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药后72h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张学农 医学博士 副主任药师 0717-6672012 13986258801@163.com 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道 443000 宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-06-16;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-06-18;    
试验终止日期
国内:2021-09-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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