登记号
CTR20191088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
试验通俗题目
注射用盐酸达巴凡星耐受性、药代动力学及药效学研究
试验专业题目
评估注射用盐酸达巴凡星在中国健康受试者中的单次/多次耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号
CTTQL-DBFX-I-01；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琨
联系人座机
13851633862
联系人手机号
联系人Email
zdtqlk@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
1、以Durata Therapeutics生产的注射用盐酸达巴凡星（商品名为：DALVANCE）为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的耐受性、安全性和药代动力学特征。
2、研究中国健康受试者接受国产/原研注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁（包含18和45岁）；
- 体重要求：女≥45kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~24，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
- 研究者根据病史、体格检查、12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者；
- 女性受试者需满足下列条件，女性患者必需满足： ①停经至少1年，或 ②已行手术绝育，或 ③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1）入组基线检查血妊娠反应为阴性；2） 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； 3）不得哺乳。
- 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
- 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
- 三个月内未参加过其他药物临床试验；
- 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- 能自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
- 有药物过敏史者；
- HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
- 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者；
- 内生肌酐清除率<90 mL/min者；（内生肌酐清除率公式为CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CLcr（内生肌酐清除率） Scr（血肌酐））；
- 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥40mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)；
- QTc间期不符合入选标准(入选标准：QTc≤450msec)；
- 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者；
- 有滥用药物史者；
- 本研究给药前90日内曾献血者；
- 无法接受静脉给药者；
- 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用盐酸达巴凡星
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用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，0.5g,给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第1组
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中文通用名:注射用盐酸达巴凡星
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用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1g,给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第2组
|
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中文通用名:注射用盐酸达巴凡星
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用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1.5g，给药一次;第1天静脉滴注；第一阶段单剂试验组第3组
|
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中文通用名:注射用盐酸达巴凡星
|
用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，第1天1 g，第8天0.5 g;第二阶段多剂试验组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸达巴凡星 英文名:Dalbavancin Hydrochloride for Injection 商品名：DALVANCE
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用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，1.5g，给药一次；第1天静脉滴注；第一阶段单剂对照组
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中文通用名:注射用盐酸达巴凡星 英文名:Dalbavancin Hydrochloride for Injection 商品名：DALVANCE
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用法用量:注射剂；规格0.5 g/瓶；静脉滴注，第1天1 g，第8天0.5 g；第二阶段多剂对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等 | 静脉滴注前0.5h、静脉滴注开始后0.5h、1h、2h、4h、12h、24h、48h、第7天、14天、21天（±1天）和第28天（±1天）； | 有效性指标+安全性指标 |
| 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等 | 第1天和第8天静脉滴注前0.5h、静脉滴注开始后0.5h、4h、12h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 峰浓度、半衰期、药时曲线下面积、蓄积因子和波动系数等 | 首次静脉滴注后第4天、10天、14天、21（±1天）和第28天（±1天）。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SBA(血清杀菌活性) | 多次给药每次给药前、给药后第24h时、首次给药后28天（±1天） | 有效性指标 |
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，医学硕士 | 主任医师 | 010-82802542 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
