CTR20190162|重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20190162

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张润发

联系人座机

010-85172616

联系人手机号

17600100690

联系人Email

runfa_zhang@junshipharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价JS002多次给药在接受他汀稳定治疗的高脂血症患者中的安全性、耐受性和有效性、以及免疫原性、药代动力学和药效学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。
年龄在18~65周岁（含）的男性或女性受试者。
筛选时体重指数（BMI）在18~30kg/m2（含）之间。
筛选时正在接受他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者。
筛选时正在接受他汀治疗的受试者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6mmol/L（100mg/dL）。
筛选时血清空腹甘油三酯（TG）≤4.5mmol/L（400mg/dL）。
筛选时允许使用的伴随用药/治疗（除他汀外）已稳定至少4周。
女性受试者必须满足下列条件：无生育能力（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上）有生育能力：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后12周内采取严格的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）。
受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查（包括PK/PD样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯（包括吸烟、饮酒和运动等）。

排除标准

患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
有纽约心脏病协会（NYHA）定义的II-IV级心衰病史。
有未控制的、有临床意义的心律失常（如反复发作和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速）病史，或近6个月有临床意义的ECG改变。
有心肌梗死病史，冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗史，以及随机前90天内出现不稳定性心绞痛，或有冠脉CT或冠脉造影支持的明确的严重冠状动脉狭窄病变者。
有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史，或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者
有未控制的高血压，筛选/基线时收缩压SBP≥160mmHg和/或舒张压DBP≥100mmHg。
患有1型糖尿病，近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病。
筛选前4周内使用过他汀以外的降脂药物或保健品。
筛选前4周内开始新的剧烈运动，或饮食和生活方式（运动、吸烟和饮酒等）有重大改变，或体重变化>5kg。
患有其他可能引起LDL-C继发性升高或脂质水平异常的疾病。
筛选时实验室检查结果符合下述任意1项：TSH>1.5×ULN或
已知有HIV感染史，和/或筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒抗体（TPPA）阳性者。
患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）。
有重要器官（如心、肝、肾等）移植史者。
既往使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物。
近12个月内有酒精和/或药物滥用史。
近12个月内接受过LDL血浆分离置换治疗。
近6个月内有减肥手术史。
近3个月内使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏。
怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者。
研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题）判定不适合参加研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）	用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支）；每2周给药1次，共给药6次。150mg组
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）	用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（2支）；每4周给药一次，共给药3次，300mg组
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）	用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（3支）；每4周给药1次，共给药3次，450mg组

对照药

名称	用法
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）	用法用量:注射剂（含有组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯20）；规格150mg(1ml)/支；腹部皮下注射；150mg(1支）;每2周给药1次，共给药6次，150mg组。
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）	用法用量:注射剂（含有组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯20）；规格150mg(1ml)/支；腹部皮下注射；150mg(2支）; 每4周给药1次，共给药3次，300mg组
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）	用法用量:注射剂（含有组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯20）；规格150mg(1ml)/支；腹部皮下注射；150mg(3支）;每4周给药1次，共给药3次， 450mg组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
LDL-C相对于基线变化的百分比	首次及末次给药后12周	有效性指标
治疗后发生的不良事件、以及实验室检查、生命体征和心电图	首次及末次给药后12周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性：JS002抗药抗体产生的时间和比例	首次及末次给药后12周内	有效性指标+安全性指标
JS002的血清浓度以及PK参数	首次及末次给药后	有效性指标+安全性指标
游离/总PCSK9的血清浓度和相对于基线变化的百分比	首次及末次给药后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾友宏	医学硕士	主任医师	13611116637	fwjyh07@163.com	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号	100037	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	贾友宏	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳、荆珊	中国	北京市	北京市
天津市人民医院	崔桅/邢世荣	中国	天津市	天津市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕/蒋彬	中国	江苏省	苏州市
济南市中心医院	温清/苏国海	中国	山东省	济南市
青岛大学附属医院	曹玉/安毅	中国	山东省	青岛市
蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西医院	罗柱/陈石	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
阜外医院伦理委员会	同意	2018-11-20
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-02-25
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 90 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-05-23；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-11；

试验终止日期

国内：2020-11-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液｜已完成