CTR20182345|SY-009胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182345

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

0512-62605527-8015

联系人手机号

联系人Email

yanglei01@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼801单元

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的安全性和耐受性。次要目的：1）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药代动力学特征。2）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药效动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、影像学检查、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义。
性别：男性及女性。
年龄：≥18岁，≤65岁。
男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]计算，19.0 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2。
空腹血糖范围在3.9-6.1 mmol/L（不含边界值）。
餐后2 h血糖<7.8 mmol/L。
糖化血红蛋白<5.7%。
静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。
受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

隶属于试验项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
筛选前3个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验。或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。
之前完成或退出了本试验。
对胶囊内活性成分SY-009或其辅料过敏，或为过敏体质者/有过敏史，或既往1年内服用过SGLT1或SGLT2抑制剂。
患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病，疾病状态能明显改变试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药品会增加受试者风险。
过去五年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用检测阳性。
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒密螺旋体抗体（S-TP）、艾滋病病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）筛选结果呈阳性。
筛选前3个月内献血或大量失血超过400 mL，或筛选前4周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注，或有晕血、晕针史。
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360 mL啤酒、45 mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150 mL），或酒精测试阳性，或者受试者不愿意在试验开始前24小时到试验结束的这段时期停止饮酒。
每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在试验期间停止尼古丁摄入。
在给药前14天，或试验期间服用任何药物、保健品。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和给药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
育龄期的女性在入选前24小时内的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性。
妊娠期、哺乳期女性。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。
在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格0.5 mg；口服，一天一次，每次0.5 mg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格0.5 mg；口服，一天一次，每次2 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次10 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次20 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次40 mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次15 mg，用药时程：单次给药。如在20 mg达到剂量终止标准，则退回至15 mg剂量组进行试验。
中文通用名:SY-009胶囊	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次30 mg，用药时程：单次给药。如在40 mg达到剂量终止标准，则退回至30 mg剂量组进行试验。

对照药

名称	用法
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格0.5 mg；口服，一天一次，每次0.5 mg，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格0.5 mg；口服，一天一次，每次2 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次5 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次10 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次20 mg，用药时程：单次给药。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次40 mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次15 mg，用药时程：单次给药。如在20 mg达到剂量终止标准，则退回至15 mg剂量组进行试验。
中文通用名:SY-009胶囊安慰剂	用法用量:胶囊；规格5 mg；口服，一天一次，每次30 mg，用药时程：单次给药。如在40 mg达到剂量终止标准，则退回至30 mg剂量组进行试验。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标包括：不良事件、重要不良事件（腹泻和低血糖等）、严重不良事件、妊娠事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据。	给药后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学：SY-009的Tmax、Cmax、AUC、t1/2、CL/F等。	从给药前30分钟到给药后48小时。	有效性指标+安全性指标
药效学：检测血糖、C肽、胰岛素等的变化。	从给药前30分钟到给药后48小时。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李劲彤，医学博士		副研究员	15300059186	gcp1jt@189.cn	北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	李劲彤	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院	同意	2018-10-24
中日友好医院	同意	2018-12-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-09；

试验终止日期

国内：2019-06-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SY-009胶囊 ｜已完成