CTR20180549|阿莫西林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180549

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐超

联系人座机

18734253257

联系人手机号

联系人Email

ivxuchao@163.com

联系人邮政地址

山西省大同市经济技术开发区第一医药园区山西同达药业有限公司

联系人邮编

037301

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿莫西林胶囊人体生物等效性。次要目的：评价餐后状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。/主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服阿莫西林胶囊人体生物等效性。次要目的：评价空腹状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3；
女性体重不低于40kg，男性体重不低于55kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m 2 之间（含边界值）；
试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）；
有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法；

排除标准

已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者；
已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；
已知有恶性肿瘤病史者；
已知有体位性低血压史；
已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
在研究结束后3个月内有生育计划者；
已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内接受任何外科手术者；
已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者；
已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml；
已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；
已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
已知研究入组（每个周期第-1日）前3个月内每日吸烟量多于10支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
已知研究入组（每个周期第-1日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者；
已知研究入组（每个周期第-1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）；
已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对阿莫西林及滑石粉、硬脂酸镁中任何成分过敏者；
已知片剂/胶囊剂吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
生命体征异常且经医师判断具有临床意义者：坐位测量或卧位休息5分钟以上测量，参考值范围为收缩压<90mmHg或>140 mmHg；舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率< 60bpm或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃；
血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性；
12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者；
酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者；
尼古丁尿检为阳性者；
丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者；
存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者；
药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者；
青霉素皮肤试验呈阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0→t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC比值和F	给药前0时至给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件监测（Aes），体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查，包括：血常规检查、血生化检查、尿常规检查、凝血功能检查	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
乔元勋		主任医师	0538-6110178	taianqiaoyx@163.com	山东省泰安市东岳大街58号	271000	泰安市中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心	乔元勋	中国	山东	泰安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
阿莫西林胶囊在中国健康人群餐后人体生物等效性研究	同意	2018-02-08
阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究	同意	2018-02-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-15；

试验终止日期

国内：2018-06-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林胶囊 ｜已完成