登记号
CTR20244724
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理
试验通俗题目
评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
试验方案编号
HDM1702-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶玲
联系人座机
0571-89908523
联系人手机号
15858216233
联系人Email
cxytaoling@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价采用试验药物司美格鲁肽注射液与对照药品原研司美格鲁肽注射液治疗44周后，在中国肥胖非糖尿病受试者中减重的等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究。
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性。
- 筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2。
- 自述筛选前已饮食运动控制90天或以上，且筛选和随机前90天内体重变化（90天内最大体重与最小体重的差值/最大体重）均满足不超过5%。
- 有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后2个月内，男性受试者自签署ICF至末次给药后4个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施
排除标准
- 既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。
- 诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
- 既往或计划在试验期间通过手术或减重设备进行肥胖治疗。但除外以下情况：（1）筛选前1年及以上进行的抽脂和/或腹部去脂术，（2）胃束带术，且在筛选前1年之前移除束带，（3）胃内球囊术，且在筛选前1年之前已移除球囊，或（4）十二指肠空肠套管治疗且在筛选前一年之前移除。
- 既往有明确的胃排空疾病，如胃食管反流或者幽门梗阻，或者接受过影响胃排空的手术的受试者。
- 既往或已知急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史，胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）。
- 6. 筛选前6个月内或筛选期间发生下述心脏疾病或脑血管疾病：a. 不稳定型心绞痛；b. 纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全（附件2）；c. 心肌梗死；d. 冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术；e. 未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；f. 脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）。
- 既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌症或已治愈的任何原位癌除外）。
- 筛选时存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
- 筛选前存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病。
- 已知或疑似对试验药物的任何成分或GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有激动GLP-1R作用的药物不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- 筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。
- 筛选前90天内接受过任何适应症为糖尿病的降糖药。
- 筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂或具有激动GLP-1R作用的药物（如GLP-1和GCG双受体激动剂或GLP-1和GIP双受体激动剂或GLP-1、GCG、GIP三受体激动剂）。
- 筛选前90天内使用过对体重有影响的药物，包括三环类抗抑郁药物、精神疾病用药或镇静类药物，或持续1 周以上全身性糖皮质激素用药（静脉、口服）。
- 筛选前90天内使用过任何潜在影响体重的中药、保健品、代餐或物理治疗（如针灸）。
- 筛选前1年内有成瘾性药物滥用史。
- 18. 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：a. 丙氨酸氨基转移酶＞3.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0×ULN，和或总胆红素＞1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜ULN可以参加本研究）；b. TG＞5.6 mmol/L；c. HbA1c≥6.5%；或空腹血浆/血清血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L ；d. 血清降钙素≥100 ng/L（pg/ml）；e. 促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L(uIU/ml)；f. 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；g. 根据CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73 m2（附件3）；h. 筛选时乙型肝炎病毒表面（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV- DNA）>正常值上限；或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
- 12导联心电图ECG检查显示异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTcF男性＞450 ms、QTcF女性＞470 ms。
- 筛选或随机时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）≥15分。
- 筛选前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。
- 筛选前90天内参与了另一项临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。
- 妊娠或计划妊娠或哺乳期女性，或不愿意在试验期间及末次给药后2个月内使用高效避孕措施的有生育能力的女性。
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致试验用药品拟注射部位皮肤不适合进行皮下注射者。
- 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时，体重较基线变化的百分比。 | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周时，体重较基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周时，腰围、体重和身体质量指数（BMI）较基线的绝对变化 | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周时，收缩压和舒张压较基线的绝对变化 | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周时血脂较基线变化的百分比：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG） | 第44周 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等安全性指标的变化。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗体滴度 | W0、W4、W16、W28 | 安全性指标 |
| 药谷浓度Ctrough | W0、W4、W16、W28和W44 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 上海复旦大学中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市中心医院 | 董晓琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 458 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
