登记号
CTR20253052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
小儿期神经发育症伴入睡困难的改善
试验通俗题目
儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验
试验专业题目
儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250605-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭冬晓
联系人座机
0898-68651980
联系人手机号
13398911936
联系人Email
zlzx@drugyy.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋702室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以海南元盈医药科技有限公司持证的儿童褪黑素颗粒（规格：每袋1g：含褪黑素2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：0.2%（1g：2mg））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性，同时评价儿童褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的适口性，为儿童褪黑素颗粒用药口感提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康成年参与者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 服药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 服药前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
- 服药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 服药前1个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
- 服药前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 参与者自服药前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
- 服药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前2周内发生无保护性性行为者；
- 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
- 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
- 轮班工作、长期熬夜或作息不规律等可能影响机体褪黑素分泌节律异常者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:儿童褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:儿童褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
