登记号
CTR20180929
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较Nivo联合Ipi或者Nivo联合化疗治疗早期非小细胞肺癌
试验专业题目
一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验
试验方案编号
CA209816
方案最近版本号
修订试验方案 07
版本日期
2021-08-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅柏涵
联系人座机
021-83208145
联系人手机号
联系人Email
BAIHAN.FU@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在可手术的IB期（≥4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的无事件生存期和病理学完全缓解率
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.a) 受试者签署知情同意书 b）受试者必须愿意且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。2. a) ECOG评分 0-1 b)组织学证实的 IB期（≥ 4 cm）、 II期、IIIA期（N2） NSCLC有认为可切除的疾病 c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据 e）没有将手术风险提高至不可接受水平的主要相关病理状况 (f )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。g）根据外科医生评估，肺功能总量（例如 FVC、FEV1、TLC、FRC 和 DLco）能够承受拟定的肺切除手术。 3.年龄和生育状态 a）男性或女性，年龄≥ 18 岁或法定成年年龄 b）育龄女性必须在开始研究治疗前 24 小时内，血清或尿液妊 娠试验呈阴性 c）女性必须是非哺乳状态 d）育龄女性必须同意遵守避孕法指导 e）与育龄妇女有活跃性生活的男性必须同意从招募起在化疗治疗时间内，遵守避孕法指导。此外，男性受试者 必须同意在这段时间内不捐献精子。 f）无精症男性不必遵守避孕要求。
排除标准
- 1.(a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病。 b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA批准的检测方法 (c )排除脑转移参与者 ，有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查。 d) 有≥2级周围神经病变 e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者 f) 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或 其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。 g）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS） h）有严重或未控制的医学疾病的受试者。 i）大细胞神经内分泌癌肿瘤组织学的受试者。
- 2.既往/伴随治疗 a) 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的早期 NSCLC。 b) 既往应用过以下治疗的：抗-PD-1、抗-PD-L1、抗-PDL-2 或抗-CTLA-4 抗体或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体。
- 3.体检和实验室检查结果 4.过敏反应和药物不良反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-936558-01 Nivolumab
|
用法用量:剂型：注射液;
规格：100mg/瓶
给药方式：静脉滴注
3 mg/kg 每2周给药一次，共计3个周期（A组）
360 mg每3周给药一次，共计3个周期（C组）
|
|
中文通用名:Ipilimumab注射液
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：5mg/mL
给药方式：静脉滴注：
仅第1周期1 mg/kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 商品名：盖诺英文名：Vinorelbine Tartrate for Injection
|
用法用量:剂型：注射液（冻干粉针剂）
规格：10mg/mL;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天和第8天25 mg/mP2P或30 mg/mP2P， 共计3个周期
|
|
中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨 商品名：泽菲 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for injection
|
用法用量:剂型：注射液(冻干粉针剂)
规格：3瓶/盒 ,1000mg/瓶,
给药方式：静脉滴注,3周周期第1天和第8天1000 mg/mP2P或1250 mg/mP2P，
共计3个周期
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|
中文通用名:通用名：多西他赛注射液 商品名：泰索帝 英文名：NA
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用法用量:剂型：注射剂；规格：2瓶/盒10mg/mL 1.5ml/瓶
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天60 mg/mP2P或75 mg/mP2P，共计3个周期
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中文通用名:通用名：注射用培美曲塞二钠 商品名：普来乐 英文名：NA
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：1 瓶/盒500mg/瓶
输注方式：静脉滴注，3周周期第1天500 mg/mP2P，
共计3个周期
|
|
中文通用名:通用名：注射用顺铂 英文名：cisplatin for injection 商品名：NA
|
用法用量:剂型：注射剂（无菌分装粉针剂）规格： 20mg/支 ; 5支/盒
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天75 mg/mP2P，
共计3个周期Pa
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中文通用名:通用名：卡铂注射液 英文名：carboplation（paralation） 商品名：伯尔定
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用法用量:剂型：注射液；规格：150mg/15mL/支1支/盒;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天AUC 5或6，
共计3个周期
|
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中文通用名:通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection（Taxol） 商品名：泰素
|
用法用量:剂型：注射液；规格：30mg/5mL/支1支/盒;
给药方式：静脉滴注，3周周期第1天175或200mg/m2，
共计3个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期（EFS） 2.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（ ≥1%）NSCLC受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的病理学完全缓解（pCR）率 | 1.自研究FPFV开始约139个月。 2.自研究FPFV 开始约42个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC受试者中，通过BIPR评估，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的主要病理学缓解（MPR）率 2.在可手术的IB期（≥4cm）、II期或可切除的IIIA（N2）PD-L1+（≥ 1%）NSCLC受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗参与者的OS 3. 在可手术的 IB 期（≥4 cm）、II 期或可切除的 IIIA（N2）NSCLC 受试者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的至死亡或远端转移的时间 | 1.自研究FPFV 开始约42个月 2.自研究FPFV开始约139个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王长利 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-3182 | wangchangli309@163.com | 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海胸科医院 | 陆瞬 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘季春 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 唐都医院 | 李小飞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 赵健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 张春芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| Hospital Italiano De Buenos Aires | Lupinacci, Lorena | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma De Buenos Aire |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Martin, Claudio | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Baldotto, Clarissa | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Barrios, Carlos | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Ijui | Ijui |
| Nucleo de Ensino e Pesquisas Mario Penna - Instituto Mario Penna | Lima, Ellias | 巴西 | MG | BELO HORIZONTE |
| Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Marchi, Pedro | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Sirio Libanes | Medeiros, Rodrigo | 巴西 | DISTRITO FEDERAL | Brasilia |
| PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Murad, Andre | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d | Aucoin, Jean-Sebastien | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| Centre de Recherche du CHUM (CRCHUM) | Liberman, Moishe | 加拿大 | QC | Montreal |
| Mcgill University Health Center | Spicer, Jonathan | 加拿大 | QC | Montreal |
| CISSS de l'Outaouais | Sud, Shelly | 加拿大 | QC | Gatineau |
| Saskatoon Cancer Centre | Yadav, Sunil | 加拿大 | Sk | Saskatoon |
| Hopital Nord Service D?Oncologie Multidisciplinaire | Barlesi, Fabrice | 法国 | Marseille Cedex 20 | Marseille Cedex 20 |
| Institut Curie | Girard, Nicolas | 法国 | Paris Cedex 5 | Paris Cedex 5 |
| Chu Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| Hopital Larrey | Mazieres, Julien | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Nouvel Hopital Civil Chru De Strasbourg | Mennecier, Bertrand | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Chru De Tours- Hopital Bretonneau | Pichon, Eric | 法国 | Tours Cedex 9 | Tours Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Souquet, Pierre-Jean | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Zalcman, Gerard | 法国 | Paris | Paris |
| Interbalkan European Medical Center | Baka, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Sotiria General Hospital | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | Athens | Athens |
| Pulmonologiai Klinika | Losonczy, Gyorgy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Kh | Papai-Szekely, Zsolt | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Ospedale S. Maria Delle Croci | Cappuzzo, Federico | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Azienda Ospedaliera Di Perugia | Chiari, Rita | 意大利 | Perugia | Perugia |
| National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Atagi, Shinji | 日本 | OSAKA | Sakai-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Ikeda, Norihiko | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Kanagawa Cancer Center | Ito, Hiroyuki | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Nippon Medical School Hospital | Kubota, Kaoru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kindai University Hospital. | Mitsudomi, Tetsuya | 日本 | OSAKA | Osakasayama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Ohde, Yasuhisa | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| Hokkaido Cancer Center | Oizumi, Satoshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Hiroshima University Hospital | Okada, Morihito | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-Shi |
| Osaka International Cancer institute | Okami, Jiro | 日本 | OSAKA | Osaka-shi |
| Aichi Cancer Center Central Hospital | Sakao, Yukinori | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Sendai Kosei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Suzuki, Hiroyuki | 日本 | FUKUSHIMA | Fukushima-shi |
| Juntendo University Hospital | Takamochi, Kazuya | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| University Of Occupational And Environmental Health Hospital | Tanaka, Fumihiro | 日本 | FUKUOKA | Kitakyushu-shi |
| Kobe City Medical Center General Hospital. | Tomii, Keisuke | 日本 | HYOGO | Kobe-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Tsuboi, Masahiro | 日本 | CHIBA | Kashiwa-shi |
| Nagoya University Hospital | Yokoi, Kohei | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| Kosin University Gospel Hospital | Jang, Tae Won | 韩国 | Busan | Busan |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeonnam | Hwasun-gun |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd. | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Wits Clinical Research | Ruff, Paul | 南非 | Gauteng | Parktown, Johannesburg |
| H. Univ. Vall dHebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hosp Univer 12 De Octubre | Paz-Ares, Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hosp. Univ. Puerta De Hierro | Provencio, Mariano | 西班牙 | Majadahonda - Madrid | Majadahonda - Madrid |
| Taichung Veterans General Hospital | Chang, Gee-Chen | 中国 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiu, Chao-Hua | 中国 | Taipei | Taipei |
| Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital | Lee, Kang-Yun | 中国 | Taipei | Taipei |
| Taipei Medical University Hospital | Shiah, Her-Shyong | 中国 | Taipei | Taipei |
| Baskent University Medical Oncology Department | Altundag, Ozden | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Adana Numune Hospital | Cil, Tinucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| Ankara University Medical Oncology | Demirkazik, Ahmet | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Cerrahpasa Tip Fakultesi | Turna, Zeynep | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Marmara University Hospital | Yumuk, Fulden | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Huntsman Cancer Institute | Akerley, Wallace | 美国 | UT | Salt Lake City |
| WBAMC Oncology Department | Alexander, Warren | 美国 | TX | El Paso |
| Texas Oncology | Anderson, Thomas | 美国 | TX | Bedford |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Awad, Mark | 美国 | MA | Boston |
| Dana Farber Cancer Institute | Awad, Mark | 美国 | MA | Boston |
| Texas Tech University Health Sciences Center | Awasthi, Sanjay | 美国 | TX | Lubbock |
| Genesis Health Care System | Bastola, Shyamal | 美国 | OH | Zanesville |
| Houston Methodist Medical Center | Bernicker, Eric | 美国 | TX | Houston |
| Christ Hospital | Bhandari, Manish | 美国 | OH | Cincinnati |
| Fox Chase Cancer Center | Borghaei, Hossein | 美国 | PA | Philadelphia |
| Temple University Hospital | Borghaei, Hossein | 美国 | PA | Philadelphia |
| Cancer Center Of Central Connecticut | Byrne, Brian | 美国 | CT | Plainville |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Chaft, Jamie | 美国 | NY | New York |
| Texas Oncology | Chakmakjian, Carl | 美国 | TX | Waco |
| St Vincent Frontier Cancer Center | Cobb, Patrick | 美国 | MT | Billings |
| Cancer Center Of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | Wichita |
| New York Oncology Hematology, Pc | Evangelist, Makenzi | 美国 | NY | Albany |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center At Johns Hopkins | Forde, Patrick | 美国 | MD | Baltimore |
| University Medical Center New Orleans | Fuloria, Jyotsna | 美国 | LA | New Orleans |
| Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center | Gandhi, Leena | 美国 | NY | New York |
| Arizona Oncology Assoc, Pc-Hal | Ghose, Abhimanyu | 美国 | AZ | Phoenix |
| Illinois Cancer Specialists | Hakimian, David | 美国 | IL | Niles |
| UNC Regional Physicians Hematology & Oncology | Harish, V C | 美国 | NC | High Point |
| The Cancer Center At Hackensack University Medical Center | Harper, Harry | 美国 | NJ | Hackensack |
| Memorial Regional Hospital | Hirsch, Robert | 美国 | FL | Hollywood |
| Vanderbilt University Medical Center | Horn, Leora | 美国 | TN | Nashville |
| Hattiesburg Clinic | Hrom, John | 美国 | MS | Hattiesburg |
| University of Miami | Jahanzeb, Mohammad | 美国 | FL | Deerfield Beach |
| Rocky Mountain Cancer Center | Jotte, Robert | 美国 | CO | Denver |
| University of Vermont Cancer Center | Khan, Farrah | 美国 | VT | Burlington |
| Valley Hospital Luckow Pavili | Kirshner, Eli | 美国 | NJ | Westwood |
| University Of Louisville | Kloecker, Goetz | 美国 | KY | Louisville |
| Kaiser Permanente | Mansoor, Abdul | 美国 | OR | Portland |
| Northwest Georgia Oncology Center, P.C. | McCune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| Cancer Institute Of Florida | Mekhail, Tarek | 美国 | FL | Orlando |
| Northwestern Medicine | Mohindra, Nisha | 美国 | IL | Chicago |
| Millenium Oncology | Pachipala, Krishna | 美国 | TX | Houston |
| The Center For Cancer And Blood Disorders | Page, Ray | 美国 | TX | Fort Worth |
| Indian River Medical Center | Patterson, Stephen | 美国 | FL | Vero Beach |
| Medstar Franklin Sqaure Medical Center | Rao, Suman | 美国 | MD | Baltimore |
| Southwest Regional Cancer Clinic | Rhodes, Terence | 美国 | UT | Saint George |
| Texas Cancer Center - Sherman | Roque, Tammy | 美国 | TX | Sherman |
| Henry Ford Health System | Rybkin, Igor | 美国 | MI | Detroit |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. | Sadiq, Ahad | 美国 | IN | Fort Wayne |
| Charleston Hematology Oncology Associates, Pa | Saylors, Gene | 美国 | SC | Charleston |
| Allegheny General Hospital | Schumacher, Lana | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group | Seneviratne, Lasika | 美国 | CA | Los Angeles |
| Southcoast Center For Cancer | Seng, Sonia | 美国 | MA | Fairhaven |
| Tennessee Oncology, Pc | Spigel, David | 美国 | TN | Nashville |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Spira, Alexander | 美国 | VA | Fairfax |
| St Joseph Heritage Healthcare | Stanton, Thomas | 美国 | CA | Santa Rosa |
| Intermountain Medical Center | Thota, Ramya | 美国 | UT | Murray |
| Oregon Health & Science University | Tolba, Khaled | 美国 | OR | Portland |
| MetroHealth Medical Center | Treasure, Michelle | 美国 | OH | Cleveland |
| Orlando Health, Inc. | Tseng, Jennifer | 美国 | FL | Orlando |
| Texas Oncology, PA - South Austin Cancer Center | Uyeki, James | 美国 | TX | Austin |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Vicuna, Brian | 美国 | NV | Las Vegas |
| University of Kentucky | Villano, John | 美国 | KY | Lexington |
| University Of Chicago Medical Center | Vokes, Everett | 美国 | IL | Chicago |
| Medical University Of South Carolina | Wrangle, John | 美国 | SC | Charleston |
| Bon Secours-St Francis Hosp | Yang, Xuezhong | 美国 | SC | Greenville |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 208 ；
国际: 642 ；
已入组例数
国内: 111 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-21；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-13；
国际：NA；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
