登记号
CTR20233434
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
难治性精神分裂症
试验通俗题目
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LDP-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛颖
联系人座机
0539-7253853
联系人手机号
18764081257
联系人Email
maoying1984@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-莒南县经济开发区淮海路西首路南
联系人邮编
276600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
采用随机、开放、两处理、两周期交叉设计评价仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片（规格：25 mg）与HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片（规格：25 mg，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。
次要研究目的
观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；
- 符合DSM-5精神分裂症诊断标准；
- 受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔12h服用100mg；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者或其法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 有对氯氮平过敏史者；
- 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；
- 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；
- 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液学及心血管系统的严重疾病病史者；
- 有体位性低血压史者；
- 有多重晕厥发作史者；
- 有药物滥用史者；
- 有吸毒史者；
- 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
- 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为 40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]
- 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；
- 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 正处于妊娠期或哺乳期妇女；
- 不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（额温）35.4-37.2℃（均包括临界值）（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- 任何实验室检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- 实验室检查白细胞总数低于4×109/L或中性粒细胞绝对数低于2×109/L者；
- 在筛选期时，体格检查或心电图检查值异常有临床意义者且由研究者判断需排除者；
- 毒品筛查呈阳性者；
- 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-τ,ss、Cmax,ss | 给药后12h | 有效性指标 |
| Cmin,ss、Cav,ss | 给药后12h | 有效性指标 |
| 波动系数DF [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度Swing [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss] | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方平飞 | 博士 | 副主任药师 | 13517491647 | fangpingfei@163.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
| 伍海姗 | 博士 | 副研究员 | 13755058944 | wuhaishan@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
