登记号
CTR20231763
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性肾病（CKD）引起的贫血，包括透析和非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊（50 mg）空腹/餐后生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊（50 mg）受试制剂和罗沙司他胶囊（50 mg）参比制剂（爱瑞卓®）的生物等效性试验
试验方案编号
C23LBE008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的国内上市的原研药品罗沙司他胶囊（规格：50 mg，商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求
- 女性受试者自给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（男性无捐精）计划者
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
- 有心血管系统（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）、内分泌系统、神经系统（如癫痫、眩晕、惊厥）、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统（严重感染）及消化系统等严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
- 血红蛋白高于正常值上限者
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对本品活性成分或任何辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者
- 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者
- 研究首次用药前30天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂；OAT1/OAT3抑制剂类（如特立氟胺）；他汀类药物类（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀）；OATP1B1转运底物类（如格列苯脲）；CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）；OATP1B1抑制剂（如环孢菌素）；CYP2C8诱导剂（如利福平）；UGT抑制剂（如丙戊酸）；UGT诱导剂（如利福平）；缺氧诱导因子（如脯氨酰羟化酶抑制剂）；促红细胞生成素产品、红细胞生成刺激剂（如阿法依泊汀、达依泊汀或聚乙二醇化ESAs））者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 给药前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或计划在研究过程中或末次研究药物给药后7天内计划接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入剂者
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加者
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-18；
试验终止日期
国内：2023-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
