登记号
CTR20213041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫
试验通俗题目
拉莫三嗪片（50mg）人体生物等效性预试验
试验专业题目
拉莫三嗪片（50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WB-LMSQ-21013Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔春花
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
13916123589
联系人Email
ag@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择The Wellcome Foundation Limited为持证商的拉莫三嗪片（商品名：LAMICTAL，规格：50mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂拉莫三嗪片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂拉莫三嗪片（规格：50mg）和参比制剂拉莫三嗪片（商品名：LAMICTAL，规格：50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁），非哺乳期、非妊娠期女性；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（女性）、输血检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉莫三嗪药物或其任一组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导UDP－葡萄糖醛酸转移酶活性的药物（如：诱导剂--卡马西平、苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、利福平、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、炔雌醇/左炔诺孕酮合剂等；抑制剂--丙戊酸盐）者；
- 筛选前1个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉莫三嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉莫三嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 学士 | 副主任医师 | 199 7472 6392 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号 | 414022 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
试验终止日期
国内：2022-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
