登记号
CTR20240097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
注射用SC-101在晚期恶性实体肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用SC-101在表达Nectin-4的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SC-101-101
方案最近版本号
v1.1版
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李勇超
联系人座机
021-33670866
联系人手机号
联系人Email
liyongchao@conjustar.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-盛荣路367号2号楼3楼
联系人邮编
201103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用SC-101治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄在18-80周岁之间（包括18和80周岁），性别不限。
- ECOG体力评分0-1分。
- 经研究者评估，预计生存时间3个月以上。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- 足够的骨髓功能和器官功能储备。
- 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 剂量扩展阶段入组的非尿路上皮癌受试者必须提供治疗前的肿瘤组织样本或石蜡切片，用于检测Nectin-4的表达；其余受试者建议尽量提供相关肿瘤组织标本或石蜡切片。
- 剂量递增阶段入组的所有受试者及剂量扩展阶段入组的尿路上皮癌受试者不要求其肿瘤组织中存在Nectin-4的表达，而剂量扩展阶段入组的除尿路上皮癌以外的其他瘤种的受试者必须满足其肿瘤组织中Nectin-4的表达经中心实验室确诊为阳性。
- 剂量递增和剂量扩展阶段入组的受试者均为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
排除标准
- 签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。
- 研究药物首次给药前2周内接受过如下抗肿瘤治疗：化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗，或参加其他药物的临床试验。
- 存在脑转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少1个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术且首次给药前14天内及试验中使用类固醇治疗≤10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。
- 既往接受过靶向Nectin-4的治疗。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）。
- 患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变。
- 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
- 首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： · 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； · 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- 患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，活动性肺结核，或肺切除术。
- 有间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或目前患有 ILD/肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺炎的患者。
- 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
- 患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组。
- 临床无法控制的糖尿病，经研究者判断不适合入组。
- 首次给药前正患有需要全身治疗的活动性感染，或首次给药前14天内出现发热。
- 首次给药前6个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）。
- 血清病毒学检查结果阳性。
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： · 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； · 经Fridericia法校正（QTcF = QT/(RR^0.33) ）的QT间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms； · 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中等重大心脑血管事件； · 首次给药前6个月内出现新发的心肌梗死，或不稳定型心绞痛； · 临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合入组。
- 临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组。
- 已知对SC-101的某些成分或类似物过敏。
- 受试者需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗。
- 有药物滥用或任何其他状况（如具有临床意义心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SC-101
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| · AE、SAE、DLT的发生情况； · MTD及后续研究推荐剂量（RD）。 | 从签署知情同意书至最后一次用药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SC-101及游离MMAE的药代动力学参数。 | 从首次研究给药至终止研究治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| 产生抗SC-101抗体（ADA）的受试者比例、滴度和持续时间，以及中和抗体（NAb）的发生率等（如适用）。 | 从首次研究给药至终止研究治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、DCR、DoR、PFS和OS。 | 每8周评估一次，直至发生疾病进展、退出研究或死亡。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88196358 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
