登记号
CTR20221957
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压。
试验通俗题目
托拉塞米片人体生物等效性试验
试验专业题目
托拉塞米片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
2022-BE-TLSMP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖波
联系人座机
023-65330088
联系人手机号
联系人Email
xiaob@rennzar.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-江北区石马河街道盘溪五支路允能建设院内
联系人邮编
400000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，重庆仁泽医药科技有限公司提供的托拉塞米片（10 mg/片）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（10 mg/片，商品名：Unat®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：
评估重庆仁泽医药科技有限公司提供的托拉塞米片（10 mg/片）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（10 mg/片，商品名：Unat®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的健康受试者，且性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对托拉塞米、结构相关的物质（磺酰脲类）有既往过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 在研究用药前2周内发生急性疾病者
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 试验前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者
- 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括成分血）者
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 血管穿刺条件差，静脉采血困难者；不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）
- 给药前48h内摄取咖啡因、酒精类等饮料或食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品，或试验期间不能停止食用者；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；妊娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室项目检查、12-导联心电图检查 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-南城区东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 111533486@qq.com | 广东省-东莞市-南城区东莞大道1000号 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-15；
试验终止日期
国内：2022-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
