登记号
CTR20130153
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的临床试验
试验专业题目
沙利度胺片治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验
试验方案编号
SLDA-201-P1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zhangyan9918002@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1） 评估每日口服1 次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的有效性和安
全性。
（2） 探索每日口服1 次沙利度胺片治疗活动期强直性脊柱炎的量效关系，
为今后更大规模的临床试验选择合适的给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 活动期AS，年龄18-65 岁，门诊或住院患者，男女均可；
- 经传统药物治疗（如使用稳定剂量的NSAIDs 治疗1 个月、口服糖皮质激素或DMARD 药物治疗3 个月）仍属活动期AS 者；
- 若为育龄期患者，女性患者或男性患者的配偶需妊娠试验阴性；
- 具有生育能力的女性受试者在试验期间（共32 周）同意采取双重医学认可的可靠避孕措施，即包括一种药物和一种非药物的避孕措施；男性受试者的配偶若具有生育能力，每次性生活时同意采用乳胶避孕套进行避孕；
- 愿意按照方案的要求用药并按时随访检查；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患有或曾患有类风湿关节炎、椎间盘脱出、感染性关节炎、弥漫性特发性骨肥厚综合征、髂骨致密性骨炎、银屑病关节炎、肠病性关节炎、赖特综合征等；
- 严重的AS，脊柱完全僵直（X 线表现IV 级）或病情已被证明具有较
- 既往进行过全髋关节置换术者或适宜手术治疗者；
- 曾使用TNF-α抑制剂等生物制品治疗者；
- 筛选前3个月内使用过来氟米特者；
- 严重或持续感染需要抗微生物治疗者；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性；
- HIV 抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；
- 有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；
- 有严重的糖尿病病史；
- 静息状态低血压（BP<90/50 mmHg）或未控制良好的高血压（BP≥140/90mmHg）和体位性低血压及具有临床意义的心电图异常；
- 过去6个月中患中风、心肌梗塞或其他严重的心血管疾病(包括心力衰竭、不稳定性心绞痛或有危及生命的心律失常及冠状动脉旁路搭桥手术)；
- 外周血白细胞或中性粒细胞低于正常值下限；
- 肝功能受损，AST 或ALT 水平>正常值上限的2 倍；
- 肾功能受损，Cr 超过正常值上限；
- 女性受试者或男性受试者的配偶妊娠试验阳性或处于哺乳期或准备生育或不愿意采取有效避孕；
- 有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史或精神病患者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 从事危险工作者（如驾驶员、机器操纵者、高空作业者等）；
- 既往有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史的患者；
- 对受试药成份（包括赋形剂）过敏；
- 研究者认为有不宜入选的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙利度胺片
|
用法用量:按临床方案使用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙利度胺模拟片
|
用法用量:按临床方案使用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达ASAS20％受试者比例 | 12周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）变化，达ASAS40%、ASAS5/6、ASAS 部分缓解的受试者比例 | 12周 | 企业选择不公示 |
| ASDAS 变化，达ASAS20％、ASAS5/6、ASAS 部分缓解的受试者比例 | 24周 | 企业选择不公示 |
| Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、夜间背痛VAS 评分、总体背痛VAS 评分、晨僵时间、受试者对病情的总体评价（VAS 法）、医生对病情的总体评价（VAS 法）、外周肿胀关节数、外周压痛关节数、扩胸度、指地距、枕壁距、Schober 试验、血沉、C反应蛋白等指标相对于基线的变化 | 12周和24周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 第二军医大学附属长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海光华中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 西京医院 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 2013-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
