登记号
CTR20234085
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
试验方案编号
DXC1002-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭晨虹
联系人座机
0571-56050590
联系人手机号
联系人Email
guochenhong@dacbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的实体瘤患者，优先但不限于以下类型：三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、卵巢癌等。
- 经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。
- 既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。
- 体力状况评分ECOG 0或1分。
- 足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。
- 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后6个月内需采取有效的医学避孕措施。
排除标准
- 研究治疗首次给药前4周或前期使用的药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究治疗；研究治疗首次给药前2周接受过内分泌治疗和小分子靶向治疗。
- 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术。
- 研究治疗首次给药前2周内使用＞10mg泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。
- 研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
- 合并其他原发恶性肿瘤。
- 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。
- 无法控制的高血压。
- 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，筛选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常。
- 日常活动需要吸氧。
- QTcF间期≥470 ms。
- 活动性乙肝、活动性丙肝。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV病史；梅毒初筛抗体阳性；可能存在的活动性肺结核。
- 有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。
- 研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预，或发热＞38.5℃（除外肿瘤热）。
- 研究治疗首次给药前1年内发生过需要治疗的严重血栓栓塞事件。
- 妊娠期或哺乳期女性受试者。
- 具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。
- 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DXC1002
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD、RP2D、DLT事件、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、异常实验室指标。 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 有效性：客观有效率（ORR，包括完全缓解[CR]和部分缓解[PR]）、疾病控制率（DCR，包括CR、PR和疾病稳定[SD]）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 统计分析时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 123 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
