CTR20192216|硫酸羟氯喹片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192216

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄潞

联系人座机

15366726445

联系人手机号

联系人Email

huanglu@sinomune.com

联系人邮政地址

江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号

联系人邮编

214194

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）与 Sanofi-Aventis SA 生产（Aventis Pharma Limited 持证）的硫酸羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
性别：男性或女性；
年龄：18~45 周岁，包含边界值；
体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 ^2（m^2）】在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；

排除标准

试验前 3 个月内参加过临床试验者；
对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
既往有视网膜黄斑病变、红绿色盲症等病史者；
有心脑血管系统、内分泌系统、精神神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢异常等严重疾病史者；
有吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或目前有消化道症状者；
乳糖不耐受者；
有体位性低血压、晕针或晕血史者；
有低血糖史者；
试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；
试验前 3 个月内有献血或失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外）；
试验前 3 个月内接种疫苗或试验中、试验后 3 个月内计划接种疫苗者；
试验前 3 个月内接受过外科手术者；
药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史者；
试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））；
试验前 14 天内摄入富含西柚的饮料或食物（如西柚、西柚汁、西柚果酱等）者；入住前 48h 内摄入富含西柚的饮料或食物者；
试验前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；入住前 48h 内服用茶、咖啡或富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡等）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
妊娠或哺乳期女性，或女性受试者试验前 14 天内发生无保护性行为者；
男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
生命体征检查异常有临床意义者；
体格检查异常有临床意义者；
实验室检查异常有临床意义者；
心电图异常有临床意义者；
视力或矫正视力＜0.5 者；
眼科检查异常有临床意义者；
研究者认为有其他情况不适宜参与本次研究者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片	用法用量:片剂，0.2g,口服，每周期给药一次，一次一片，两周期。空腹试验：每周期试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服。餐后试验：每周期试验前至少空腹10小时，食用高脂餐后30min时，用240mL水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片（英文名：Hydroxychloroquine Sulfate；商品名：PLAQUENIL）	用法用量:片剂，0.2g,口服，每周期给药一次，一次一片，两周期。空腹试验：每周期试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服。餐后试验：每周期试验前至少空腹10小时，食用高脂餐后30min时，用240mL水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、眼科学检查、实验室检查和不良事件。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣，药学学士		主任药师	13974793892	nhfegcp@126.com	湖南省衡阳市解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南	衡阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-06-26
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 47 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-04；

试验终止日期

国内：2020-01-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸羟氯喹片 ｜已完成