登记号
CTR20233002
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片生物等效性研究
试验专业题目
评价阿戈美拉汀片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-014
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价空腹与餐后状态下分别单次口服25 mg受试制剂阿戈美拉汀片T[规格：25mg/片，河北龙海药业有限公司生产]与参比制剂阿戈美拉汀片R[规格：25mg/片，Les Laboratoires Servier Industrie生产Les Laboratoires Servier持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹和餐后状态下单次口服25mg阿戈美拉汀片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女兼有，性别比例适当；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往有药物过敏史 (已知对阿戈美拉汀或其辅料成分过敏者)或有特异性变态反应性疾病史者 (哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或过敏体质者(已知对二种及以上药物或食物过敏)；
- 有双相情感障碍、抑郁症、躁狂等精神病史者
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验者
- 有临床意义的肝脏疾病史或丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶升高超过正常上限者
- 既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸病史者
- 既往有糖尿病史者
- 既往有非酒精性脂肪肝病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
- 试验前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- 女性受试者正处在妊娠期、哺乳期者/血β-HCG检查结果≥5mIU/ml
- 试验前3个月内献血或失血≥200ml者（女性生理期间的失血除外）或使用血制品或输血者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2（抗-HIV1+2））检查结果异常/未做者
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- 试验前4周内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与阿戈美拉汀有相互作用的药物，如强效CYPIA2和中度CYP2C9抑制剂（伏氟沙明、环丙沙星等），中度CYPIA2抑制剂（如雌激素、普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星等）、苯二氮卓类药，锂盐，帕罗西汀，氟康唑和茶碱
- 试验前4周内使用过口服避孕药者
- 试验前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果＞0mg/ml/未做者
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或基线时烟检试验结果异常/未做或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性/未做者
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等或试验期间不能停止摄入以上饮食者；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者并接受了试验药品者
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7天内避免高危作业、机动车驾驶等危险性机械操作者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞。 | 给药后12H | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12H | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院I期临床研究室 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
| 泰达心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
