登记号
CTR20160361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌
试验专业题目
mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
试验方案编号
17777; protocol v.4.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-05-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤
- 转移性疾病
- ADT和多西他赛治疗的候选者
- 在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周
- 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
- 适当的骨髓、肝、肾功能
排除标准
- 以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。
- 在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗
- 在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）
- 先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。
- 预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术
- 无法吞咽口服药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 1841788 / ODM-201 +标准ADT+多西他赛(BAY 1841788 / ODM-201 + standard ADT + Docetaxel)
|
用法用量:剂型：口服薄膜衣片
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂+标准ADT+多西他赛(Placebo + standard ADT + Docetaxel)
|
用法用量:剂型：口服薄膜衣片
规格：300 mg
给药途径：口服
用药频次：BID
剂量：600mg
用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 大约70个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至去势抵抗性前列腺癌的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 至后续抗肿瘤治疗开始的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 无症状性骨骼事件的生存期（SSE-FS） | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 至首次症状性骨骼事件（SSE）的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 至开始连续≥7天使用阿片类药物的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 至疾病身体症状加重的时间 | 大约70个月 | 有效性指标 |
| 发生不良事件受试者的数量作为安全性评价 | 大约70个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 副院长，主任医师，博士生导师 | 18121299571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| The University of Melbourne - The Royal Melbourne Hospital (RMH) - City Campus | Naill Corcoran | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Siobhan Ng | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Ashford Cancer Centre Research | Francis Parnis | 澳大利亚 | Kurralta Park | 520 South Road |
| Prince of Wales Hospital | Elizabeth Hovey | 澳大利亚 | Sydney | New South Wales |
| Royal Adelaide Hospital | Hsiang Tan | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| St Vincent’s Melbourne | Anthony Dowling | 澳大利亚 | VIC | Fitzroy |
| Universitair Ziekenhuis Ghent (UZ Gent) | Nicolaas Lumen | 比利时 | Gent | Gent |
| Hospital Erasme U.L.B. | Thierry Roumeguere | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Institut Jules Bordet | Spyridon SIDERIS | 比利时 | Brussels | Brussels |
| GasthuisZusters Antwerpen (GZA) - Sint-Augustinus - Oncologisch Centrum | Luc Dirix | 比利时 | Antwerp | Wilrijk |
| Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola (Clinique Reine Fabiola) (CHNDRF) | Vincent Verschaeve | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Hospital Sirio-Libanes | Diogo Assed Bastos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo Octavio Frias De Oliveira - Icesp | Arthur Gomes Filho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CENANTRON - Centro Avancado de Tratamento Oncologico | Andre Murad | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| HOSPITAL DAS CLINICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS | Lucas Nogueira | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Instituto COI de pesquisa, educacao e gestao | Fabio Affonso Peixoto | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro de Pesquisa Clínica - IIEP Hospital Israelita Albert Einstein | Oren Smaletz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| AC Camargo Cancer Center | Stenio Zequi | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia | Sabina Bandeira Aleixo | 巴西 | ES | Cachoeiro de Itapemirim |
| Hospital Erasto Gaertner | Murilo Luz | 巴西 | PR | Curitiba |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- ISCMPA | Rodrigo Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC | Suelen Patricia dos Santos Martins | 巴西 | SP | Santo André |
| Hospital Sao Rafael | Breno Dauster Pereira e Silva | 巴西 | BA | Salvador |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Andrea Juliana de Santana Gomes | 巴西 | RN | Natal |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Carlos Jose Coelho Andrade | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Comprehensive Oncology Center EOOD – Sofia | Borislav Dimitrov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD | Krasmir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| SBALOZ D-r M.Markov | Vasil Popov | 保加利亚 | Varna | Varna |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Georgi Stranski-Clinic of Urology | Nikolay Kolev | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Comprehensive Cancer Centre, Vratsa | Petranka Lishkovska | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| MBAL Dji Med EOOD Plovdiv | Mayya Mileva | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| UMHAT Sv.Ivan Rilski EAD, Department of medical oncology | Bozhil Robev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Department of Oncology University of Alberta | Scott North | 加拿大 | AB | Edmonton |
| University of Toronto Princess Margaret Hospital | Robert Hamilton | 加拿大 | Ontario (ON) | Toronto |
| University of Toronto Odette Cancer Centre | Rob Nam | 加拿大 | Ontario (ON) | Toronto |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame - Clinique d'uro-oncologie (Uro-Oncology Clinic) | Fred Saad | 加拿大 | Quebec (QC) | Montreal |
| Tom Baker Cancer Center | Nimira Alimohamed | 加拿大 | AB | Calgary |
| Fakultni nemocnice u Svate Anny v Brne, Onkologicko-chirurgicke oddeleni | Jana Katolicka | 捷克 | Brno | Brno |
| UroCentrumPraha (UC) | Michaela Matousková | 捷克 | Praha | Prague |
| Urologicka klinika 2. LF UK a FN Motol | Ladislav Jarolim | 捷克 | Praha | Prague |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Urologicka Klinika | Milos Brodak | 捷克 | Kralovehradecky | Hradec Kralove |
| Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - 1. Lekarska Fakulta - Urologicka Klinika | Otakar Capoun | 捷克 | Praha | Prague |
| Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP) | Radek Lakomy | 捷克 | Jihomoravsky | Brno |
| Kuopio University Hospital | Kalevi Pulkkanen | 芬兰 | Kuopio | Kuopio |
| Helsinki University Central Hospital | Tapio Utriainen | 芬兰 | HUS | Helsinki |
| Oulu University Hospital | Hanna-Maria Ronkainen | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| Tampere University Hospital, Unit of urology | Teuvo Tammela | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Central Finland Central Hospital | Kaija Vasala | 芬兰 | Jyvaskyla | Jyvaskyla |
| Turku University Hospital, Department of Oncology | Marjaana Luukkaa | 芬兰 | Turku | Turku |
| Mikkeli Central Hospital | Niilo Hendolin | 芬兰 | Mikkeli | Mikkeli |
| IGR | Karim Fizazi | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| CentreFrancois Baclesse | Florence JOLY | 法国 | Caen | Caen |
| Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud | Denis Maillet | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| CHU POITIERS | Jean Marc Tourani | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Curie | Philippe Beuzeboc | 法国 | Paris | Paris |
| Centre René Gauducheau | Emmanuelle Bompas | 法国 | St Herblain | St Herblain |
| Hopital de Pontoise - Centre Hospitalier Rene-Dubos (CHRD) | Patrick Coloby | 法国 | Pontoise | Pontoise |
| Centre Paul Papin | Sophie Abadie Lacourtoisie | 法国 | Angers | Angers |
| Institut Jean Godinot | Jean Christophe Eymard | 法国 | Reims | Reims |
| Hopital Hautepierre | Philippe Barthelemy | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Institue Paoli Calmettes | Gwenaelle Gravis | 法国 | Marseille | Marseille |
| Centre d'Oncologie de gentilly | Fabien Brocard | 法国 | Nancy | Nancy |
| Centre Jean Perrin | Hakim Mahammedi | 法国 | Clermont Ferrand | Clermont Ferrand |
| ICM (Institut du Cancer de Montpellier) | Diego Tosi | 法国 | MONTPELLIER | MONTPELLIER |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor | Carolina Saldana Gallo | 法国 | Creteil | Creteil |
| CHU Minjoz | Antoine Thiery-Vuillemin | 法国 | BESANCON | BESANCON |
| Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. - Klinik fuer Urologie und Kinderurologie | Martin Schostak | 德国 | Saxony-Anhalt | Magdeburg |
| Studienpraxis Urologie - Reutlingen | Susan Feyerabend | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Reutlingen |
| Universitaetsklinikum Erlangen - Urologische Klinik | Peter / Bastian Goebell / Keck | 德国 | Bavaria | Erlangen |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF) - Klinik fuer Urologie | Kurt Miller | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Universitaetsklinik fuer Urologie | Arnulf Stenzl | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Tuebingen |
| Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer Urologie | Manfred Wirth | 德国 | Saxony | Dresden |
| University Clinic Munster, Dept. of Urology | Martin Boegemann | 德国 | Munster | Munster |
| Uniklinik Cologne | Jan Herden | 德国 | Cologen | Cologen |
| Zentrum fur Onkologie und Urologie Rostock | Andreas Hubner | 德国 | Mecklenburg-West Pomerania | Rostock |
| Staedtisches Klinikum Braunschweig | Peter Hammerer | 德国 | Niedersachsen | Braunschweig |
| Saarland University Medical Center | Michael Stockle | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| University Hospital Jena | Marc-Oliver Grimm | 德国 | Thuringia | Jena |
| Uniklinikum Ulm, Urologische Universitatsklinik | Friedemann Zengerling | 德国 | Ulm | Ulm |
| Freiburg University | Wolfgang Schultze-Seemann | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| ATURO Urology Outpatient Clinic | Frank Konig | 德国 | Berlin | Berlin |
| Rambam Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin MC | Eli Rosenbaum | 以色列 | petach tikva | petach tikva |
| The Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center | David Sarid | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Soroka Medical Center | Wilmosh Mermershtain | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Asaf Harofeh Medical Center | Avishay Sella | 以色列 | Beer Jacob | Beer Jacob |
| Edith Wolfson Medical Center | Ami Sidi | 以色列 | Holon | Holon |
| Ziv Medical Center | Jamal Zidan | 以色列 | Zefat | Zefat |
| Hadassah Ein Karem Mc | Steven Frank | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Azienda Ospedaliera di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi | Andrea Ardizzoni | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| European Institute Of Oncology | Franco Nole | 意大利 | Lombardia | Milan |
| AOU San Luigi Gonzaga, Oncologia Medica | Giorgio Vittorio Scagliotti | 意大利 | Piemonte | Orbassano (TO) |
| Istituto Oncologico Veneto | Vittorina Zagonel | 意大利 | Emilia-Romagna | Padova |
| Ospedali dell'Azienda Usl8 - Presidio Ospedaliero N.1 Zona Aretina - Ospedale San Donato | Sergio Bracarda | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini - Oncologia Medica | Cora Sternberg | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Presidio Ospedaliero S. Chiara UO di Oncologia Medica | Orazio Caffo | 意大利 | Trento | Trento |
| Urologia I e Trapianto di Rene Ospedale Policlinico Consorziale | Michele Battaglia | 意大利 | Bari | Bari |
| Università La Sapienza - Policlinico Umberto I | Enrico Cortesi | 意大利 | Lazio | Roma |
| A.O.U. di Parma - Emilia-Romagna | Donatello Gasparro | 意大利 | Emilia-Romagna | Parma |
| Jikei University School of Medicine | Kenta Miki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Chiba University Hospital | Tomohiko Ichikawa | 日本 | Chiba | Chiba |
| Kagawa University Hospital | Mikio Sugimoto | 日本 | Kagawa | Kagawa |
| National Cancer Center Hospital East, Medical Oncology | Nobuaki Matsubara | 日本 | Chiba | Chiba |
| Yokohama City University Medical Center, Urology | Hiroji Uemura | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Juntendo University Hospital | Masayoshi Nagata | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| JCHO Tokyo Shinjuku Medical Cente | Koichiro Akakura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku University Hospital (TUH); Tohoku University School of Medicine | Yoichi Arai | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| Kinki University School of Medicine (KUSM) - Kinki University Hospital; Kinki University School of Medicine (KUSM) | Hirotsugu Uemura | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases (OMCCCD) (Center for Adult Diseases) | Kazuo Nishimura | 日本 | Osaka | Osaka |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Katsuyoshi Hashine | 日本 | Shikoku | Ehime |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Satoshi Nagamori | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| Kobe University Hospital | Nobuyuki Hinata | 日本 | Kinki | Hyogo |
| Osaka City University Hospital | Satoshi Tamada | 日本 | Kinki | Osaka |
| Toho University Medical Center-Sakura Hospital | Hiroyoshi Suzuki | 日本 | Kanto | Chiba |
| Hamamatsu University Hospital | Daisuke Motoyama | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-city |
| Faculty of Medicine, The University of Tokyo | Tetsuya Fujimura | 日本 | Kanto | Tokyo |
| Tottori University Hospital | Atsushi Takenaka | 日本 | Chugoku | Tottori |
| Saiseikai Utsunomiya Hospital | Toyofusa Tobe | 日本 | Kita-Kanto | Tochigi |
| Kanazawa University Hospital | Atsushi Mizokami | 日本 | Kanazawa | Ishikawa |
| Chiba Cancer Center | Satoshi Fukasawa | 日本 | Kanto | Chiba |
| Nagoya University Hospital | Masashi Kato | 日本 | Tokai | Aichi |
| Osaka University Hospital | Motohide Uemura | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| Kyorin University Hospital | Takatsugu Okegawa | 日本 | Kanto | Tokyo |
| Nippon Medical School Hospital | Go Kimura | 日本 | Kanto | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) | Junji Yonese | 日本 | Kanto | Tokyo |
| Mie University Hospital | Yoshiki Sugimura | 日本 | Mie | Tsu-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Motonobu Nakamura | 日本 | Kyushu | Fukuoka |
| Yamaguchi University Hospital | Hideyasu Matsuyama | 日本 | Yamaguchi | Ube-shi |
| Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital | Toshiyuki Kamoto | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| Jichi Medical University Hospital | Shisuke Kurokawa | 日本 | Tochigi | Shimono-shi |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital | Takao Nakashima | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Hiroaki Kikukawa | 日本 | Kyusyu | Kumamoto |
| Okayama University Hospital | Atsushi Takamoto | 日本 | Chugoku | Okayama |
| Nara Medical University Hospital | Satoshi Anai | 日本 | Kinki | Nara |
| Tokyo Metropolitan Police Hospital | Hisashi Matsushima | 日本 | Tokyo | Nakano-ku |
| Keio University School of Medicine - Keio University Hospital; Keio University School of Medicine - Shinanomachi Campus | Takeo Kosaka | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Toyama University Hospital | Hiroshi Kitamura | 日本 | Toyama | Toyama-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Takeshi Kishida | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Hirosaki University School of Medicine & Hospital | Chikara Ohyama | 日本 | Aomori | Hirosaki-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Masafumi Oyama | 日本 | Saitama | Hidaka-shi |
| Kumamoto University Hospital | Yoji Murakami | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN) | Jose luis Aguilar Ponce | 墨西哥 | Mexico city | Mexico |
| Centro Oncologico Belenus, S.C. | Jose Manuel Tello Garrido | 墨西哥 | Morelos | Cuernavaca |
| Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL) - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez - Centro Universitario Contra el Cancer (CUCC) | Yamil Alonso Lopez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Superare Centro de Infusión SA de CV | Gloria Martínez Martinez | 墨西哥 | Mexico City | México, D.F. |
| Centro Medico Dalinde | Ricardo Villalobos Valencia | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Medica Sur - Centro Oncologico Integral Diana Laura Riojas de Colosio | Jeronimo Rafael Rodriguez Cid | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Servicios de investigación clínica SA | Jesus Lopez Hernandez | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V. | Osvaldo Hernandez Flores | 墨西哥 | Estado de México | Cuautitlán Izcalli |
| Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa CEAES | Felix Santiago Gomez | 墨西哥 | Sinaloa | Mazatlán |
| Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion Clinica En Yucatan S.C.P. (Cemdeicy S.C.P.) | Wilbert Nicolás Victoria Flores | 墨西哥 | Yucatán | Mérida |
| Spaarne Ziekhuis | Aart Beeker | 荷兰 | Hoofddorp | Hoofddorp |
| NKI-AVL (Nederlands Kanker Instituut-Anthonie van Leeuwenhoek) | Andre Bergman | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Tweesteden Ziekenhuis | Annet Coumou | 荷兰 | Brabant | Tilburg |
| Tergooi Ziekenhuis | Pieter van den Berg | 荷兰 | Hilversum | Hilversum |
| AMC University Hospital | Adriaan Bins | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Atrium Medisch Centrum Parkstad - Polikliniek Urologie Heerlen | Franchette Van den Berkmortel | 荷兰 | Limburg | Sittard |
| Radboud Universal Medical Center | Inge Van Oort | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Haga Ziekenhuis | Danny Houtsma | 荷兰 | Den Haag | Den Haag |
| Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej | Romuald Zdrojowy | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Radoslaw Starownik | 波兰 | lubelskie | Lublin |
| Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach Sp. z o. o., Oddzia？ Urologii | Piotr Kania | 波兰 | mazowieckie | Siedlce |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika - Regionalny Osrodek Onkologiczny | Ewa Kalinka-Warzocha | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| Oddzial Chemioterapii Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Piotr Tomczak | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku | Grzegorz Slomian | 波兰 | Silesia | Rybnik |
| Maria Sklodowska-Curie Memoril Cancer Center | PAWEL WIECHNO | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny | Agnieszka Chaladaj-Kujawska | 波兰 | Mazowieckie | Waliszew |
| P.A. Herzen Moscow Research Oncological Institute (P.A. Hertsen Moscow Research Oncological Institute (MROI)) | Boris Alekseev | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region | Evgeny Kopyltsov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| N.N. Blokhin Cancer research center | Vsevolod MATVEEV | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Andros Urological Clinic | Alexey PLEKHANOV | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Sergei VARLAMOV | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| Limited liability company Reafan | Mikhail Zavyalov | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Moscow Medical Academy | Leonid Spivak | 俄罗斯 | MOSCOW | MOSCOW |
| Pavlov State Medical Univer. | Salman Al-Shukri | 俄罗斯 | St.Petersburg | St.Petersburg |
| Medical Center “Evimed” | Oleg Gladkov | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Samsung Medical Center | Han Yong Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Byung Ha Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Choung-Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hostital, Department of Urology | Cheol Kwak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | JiYeol Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Medical center | TaeGyun Kwon | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Inje University Busan Paik Hospital | Jaeil Chung | 韩国 | Busan | Busan |
| Chonnam National University Hospital (CNUH) - Gwangju | Taek Won Kang | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Young Deuk Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sangchul Lee | 韩国 | Seongnam-si, Gyeonggi-do | Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| Korea University Anam Hospital | Sung-Gu Kang | 韩国 | SEOUL | SEOUL |
| Hanyang University Guri Hospital | SeungWook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Guri-si |
| Hospital Clinic de Barcelona - Barnaclinic S.A. | MARIA JOSE RIBAL | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hopital Universitario La Paz | Alvaro Pinto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Ernesto Castellano Gauna | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Reina Sofia | Maria Jose Mendez Vidal | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| CNIO-IBIMA Genitourinary cancer research unit, Oncology Division, Hospitales Universitarios Virgen de la Victoria & Regional de Málaga | Alvaro Montesa | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGíA | Miguel Angel Climent Duran | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospìtal Universitari Vall d'Hebron | Joan Carles Galceran | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Universitari Parc Taulí | Enrique Gallardo Diaz | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| Hospital del Mar | Alejo Rodriguez | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| H. Ramón y Cajal | Enrique Grande | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H. Sant Pau | Pablo Maroto | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES | Aranzazu Gonzalez del Alba | 西班牙 | BALEARES | PALMA DE MALLORCA |
| San Pedro de Alcantara | Pablo Borrega | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| Akademiska sjukhuset | Silvia Johansson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Cancercentrum, NUS | Camilla Thellenberg Karlsson | 瑞典 | Umea | Umea |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Urologmottagningen | Jan-Erik Damber | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Onkologkliniken Skanes Universitetssjukhus Lund | Olof Stahl | 瑞典 | Lund | Lund |
| Karolinska Universitetssjukhus | Anders Ullén | 瑞典 | SOLNA | SOLNA |
| Taipei Veterans General Hospital (VGH) | Yen-Hwa Chang | 中国 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital (NTUH) | Chung-Hsin Chen | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital (Kaohsiung Medical University Hospital) (KMUH) | Shu-Pin Huang | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| Chang Gung Memor.Hosp.Linkou B | See-Tong Pang | 中国 | 台湾 | Chiayi |
| China Medical University Hospital (CMUH) | Hsi-Chin Wu | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital | Joe O'sullivan | 英国 | Belfast | Belfast |
| Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital | Stephane Gibbs | 英国 | Romford | Romford |
| The Royal Marsden Hospital | Vincent Khoo | 英国 | London | London |
| James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust | Hans Van der Voet | 英国 | Middlesborough | Middlesborough |
| University College Hospital | Ursula McGovern | 英国 | London | London |
| COLCHESTER GENERAL HOSPITAL | Dakshinamoorthy Muthukumar | 英国 | Essex | Colchester |
| Charing Cross Hospital - Imperial College HealthCare NHS Trust | Stephen Mangar | 英国 | London | London |
| Tulane Cancer Center | Alton Sartor | 美国 | LA | New Orleans |
| City of Hope National Medical Center | Przemyslaw Twardowski | 美国 | CA | Duarte |
| Associated Medical Professionals of NY, PLLC (A.M.P.) Urology | Christopher Pieczonka | 美国 | NY | Syracuse |
| Central Ohio Urology Group | Benjamin Martin | 美国 | OH | COLUMBUS |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins | Channing Paller | 美国 | MD | Baltimore |
| Urology Cancer Center, PC | Luke Nordquist | 美国 | NE | Omaha |
| Center of Hematology Oncology | Alan Koletsky | 美国 | FL | Boca Raton |
| University Of Oklahoma Health Sciences Center | Michael Cookson | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Rhode Island Hospital; The Miriam Hospital; Comprehensive Cancer Center | Anthony Mega | 美国 | RI | Providence |
| Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) -Vanderbilt University Medical Center (VUMC) | Alicia Morgans | 美国 | TN | Nashville |
| Chesapeake Urology Research Associates | Ronald Tutrone | 美国 | MD | Towson |
| Tufts | Paul Mathew | 美国 | MA | Boston |
| Bon Secours Saint Francis Cancer Center | Stephen Dyar | 美国 | SC | Greenville |
| Carolina Urological Research Center | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| Urology Clinics of North Texas | James Cochran | 美国 | TX | DALLAS |
| Carolina Clinical Trials, LLC | David Lipsitz | 美国 | NC | CONCORD |
| Arizona Health Sciences Center - Arizona Cancer Center,The University of Arizona | Hani Babiker | 美国 | AZ | Tucson |
| West Los Angeles VA | William Aronson | 美国 | CA | Los Angeles |
| Georgetown University | George Philips | 美国 | DC | Washington |
| Univeristy of Florida | Long Dang | 美国 | FL | Gainesville |
| Henry Ford Hospital | Clara Hwang | 美国 | MI | Detroit |
| Allegheny General Hospital | S. Stefan Mao | 美国 | PA | Pittsburgh |
| University of Virginia | Robert Dreicer | 美国 | VA | Charlottesville |
| Columbia University | Emerson Lim | 美国 | NY | New York |
| Norton Cancer Institute | Arash Rezazadeh Kalebasty | 美国 | KY | Louisville |
| Providence Regional Cancer Partnership | Yoshio Inoue | 美国 | WA | Everett |
| University of Rochester, Wilmot Cancer Center | Elizabeth Guancial | 美国 | NY | Rochester |
| Inova Schar Cancer Institute | Jeanny Aragon-Ching | 美国 | VA | Fairfax |
| H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Jingsong Zhang | 美国 | FL | Tampa |
| Roswell Park Cancer Institute | Saby George | 美国 | NY | Buffalo |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Sergey Devitskiy | 美国 | NH | Lebanon |
| John Theurer Cancer Center (Jtcc) At Hackensack University Medical Center (Humc) | Robert Alter | 美国 | NJ | 92 Second Street,Hackensack |
| CCC Wake Forest University | Rhonda Bitting | 美国 | NC | Winston-Salem |
| Scott and White Healthcare | Sherronda Henderson | 美国 | TX | Temple |
| Penn State | Sheldon Holder | 美国 | PA | Hershey |
| Southeastern Regional Medical Center Cancer Treatment Centers of America | Mahdi Taha | 美国 | GA | Newnan |
| Mount Sinai Medical Center | Mike Cusnir | 美国 | FL | Miami Beach |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Mehmet Asim Bilen | 美国 | GA | Atlanta |
| Lahey Hospital & Medical Center | Christopher Tretter | 美国 | MA | Burlington |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | 美国 | MT | Billings |
| Medical College of Wisconsin | Deepak Kilari | 美国 | WI | Milwaukee |
| Charleston Cancer Center | Charles Holladay | 美国 | SC | North Charleston |
| Andrews Patel Hematology Oncology | Josh Shipley | 美国 | PA | Camp Hill |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Christian Squilante | 美国 | NJ | Voorhee |
| Urologic Consultants of SE PA | Laurence Belkoff | 美国 | PA | Philadelphia |
| Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC | Evan Goldfischer | 美国 | NY | Poughkeepsie |
| Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center | Asit Paul | 美国 | VA | Richmond |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Matthew Cooney | 美国 | OH | Cleveland |
| Northwestern university | Maha Hussain | 美国 | IL | Chicago |
| Illinois Cancer Center | Madhuri Bajaj | 美国 | IL | Peoria |
| UTHealth | Steven Canfield | 美国 | TX | Houston |
| Cedars-Sinai Medical Center | Edwin Posadas | 美国 | CA | Los Angeles |
| Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Research Centers. | Sujith Kalmadi | 美国 | AZ | Chandler |
| Englewood Hospital | Brain Kim | 美国 | NY | Englewood |
| Charleston Hematology Oncology Associates | George Keogh | 美国 | SC | Charleston |
| Montefiore Medical Center | Benjamin Gartrell | 美国 | NY | Bronx |
| St. Charles Cancer Center | Cora Calomeni | 美国 | OR | Bend |
| Ralph H. Johnson VA Medical Center | Steven Savage | 美国 | SC | Charleston |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖北省肿瘤医院 | 李有元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山东省立医院 | 丁克家 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 烟台毓璜顶医院 | 高振利 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 天津医科大学第二医院 | 牛远杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 梁军号 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第307医院 | 陈立军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津医科大学总医院 | 李黎明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属第一医 | 翁志梁 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiang Po-Hui | 中国 | 台湾 | Kaohsiung City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 1300 ；
已入组例数
国内: 202 ；
国际: 1303 ；
实际入组总例数
国内: 202 ；
国际: 1303 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-05；
国际：2016-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-02；
国际：2016-12-23；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
国际：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
