登记号
CTR20212513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20210806-0304
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
cwhqwe123@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-55周岁的男性和女性健康受试者（包括18和55周岁）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）并采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 尿液药物筛查阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史；
- 首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml或有接受输血者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；
- 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 在首次给药前14 天内使用了任何处方药；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 首次服用研究药物前48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者；
- 首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规和女性血及尿妊娠检测）、12导联心电图等检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任医师 | 053-185695000 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250014 | 济南市中心医院临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院临床研究中心 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-20；
试验终止日期
国内：2022-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
