登记号
CTR20130018
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
JXSL0800022
适应症
非肌层浸润性膀胱癌
试验通俗题目
评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性
试验专业题目
评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
WL-BCG(BC)-III
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
zuo
联系人座机
25873999
联系人手机号
联系人Email
@163.com
联系人邮政地址
深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦
联系人邮编
518029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
17岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)
|
用法用量:首先将包装内附带的2ml生理盐水加入到80mg BCG中形成混悬液，然后将39ml生理盐水加入悬浊液形成稀释液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用丝裂霉素(MMC)
|
用法用量:将40mg MMC溶于40ml注射用水配制成灌注液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2年非复发率 | 2年 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2年进展率 | 2年 | 企业选择不公示 |
| 中位复发时间 | 2年 | 企业选择不公示 |
| 临床症状体征 | 2年 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查 | 2年 | 企业选择不公示 |
| 不良反应 | 2年 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| wei sheng bu beijing yi yuan | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 2012-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
480例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
