登记号
CTR20210675
相关登记号
CTR20210821
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
Iclepertin对精神分裂症患者认知和功能能力影响的临床试验。
试验专业题目
一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）
试验方案编号
1346-0011
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是使用MCCB评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。 关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。 其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。 要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进入试验之前，根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则（ICH/GCP）和当地法规，患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为18-50岁（含）的男性或女性患者。
- 使用DSM-5诊断精神分裂症，具有以下临床特征： ● 门诊患者，临床稳定，处于其疾病的剩余（非急性）阶段。 ● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。 ● PANSS评分：访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分，在访视2时加以确认。
- 根据研究者的判断，患者应在日常活动中出现功能障碍，例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。
- 患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗（至少1种、至多2种抗精神病药，但不允许使用氯氮平）至少12周，维持当前剂量治疗至少35天。 o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者，必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。 注：如果总剂量稳定，相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。
- 接受任何其他合并精神活性药物（抗胆碱能药除外）的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周，使用当前剂量/方案至少35天。 o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。 o 对于任何其他精神活性药物，剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。
- 根据用于进行人体临床试验和药品上市许可（ICH M3（R2））非临床安全性研究，有生育能力的女性（WOCBP）5必须准备好并能够使用高效避孕方法，即持续正确使用时，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用，患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。
- 有研究伙伴，定义为任何私人或专业人士，其了解患者状况，能够定期与患者互动，最好在整个研究期间为同一人。 o 研究伙伴必须与受试者互动，每周至少1小时，最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。 o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。 o 专业研究伙伴（如研究护士、社工等）如果不参与任何方案评估，则允许雇佣。
排除标准
- 当前诊断为DSM-5（而非精神分裂症）的受试者，包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等，应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。
- 因发育、神经系统（例如，癫痫、卒中）或其他疾病（包括头部外伤）引起的认知障碍，或痴呆患者。
- 重度运动失调 o 导致认知障碍（例如，帕金森症），或 o 干扰疗效评估，或 o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制，然后接受抗精神病药治疗（相当于最大1 mg苯托品，每日两次）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供
- 筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。
- 筛选前的过去3个月内直至且包括访视2，C-SSRS中的第5类自杀想法（即有计划和意图的活动性自杀想法）。 ● 对于筛选前3个月内直至并包括访视2，有C-SSRS中第4类自杀想法（即有意向但无特定计划的主动自杀想法）的患者，如果由执业精神卫生专业人员评估并记录无即刻自杀风险，则可在研究中进行随机化。
- 签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症（咖啡因和尼古丁除外）史。
- 访视1时基于中心实验室检查，尿药物筛查结果为阳性。
- 在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者： o 氯氮平 o 兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼） o 氯胺酮或艾司氯胺酮 o 电休克治疗（ECT）或改良ECT
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 425809
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测量和治疗研究的总体总T评分较基线的变化，以改善精神分裂症（MATRICS）共识认知成套测验（MCCB）的认知。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后SCoRS访谈者总评分较基线的变化。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
| VRFCAT校正总时间从基线至第26周的变化。 | 从基线至第26周 | 有效性指标 |
| 伦敦塔测试正确回答次数T评分从基线至第26周的变化。 | 从基线至第26周 | 有效性指标 |
| 患者报告的精神分裂症认知障碍经验（PRECIS）总评分从筛选访视1a至第24周的变化。 | 从筛选访视1a至第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 本科 | 主任医师 | 010-82801940 | hongyanzhang@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 胡珍玉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hospital Sao Jose | Kelen Recco | 巴西 | Estado de Santa Catarina | Criciuma |
| Instituto Goiano de Neuropisquiatria | Campos, Rodolfo | 巴西 | Estado de Goias | Goiania |
| Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos | Grabowski, Hamilton | 巴西 | Estado de Parana | Curitiba |
| BR Trials | Lacerda, Acioly | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| E.S.E Hospital Mental de Antioquia | Osorio Montoya, Dulcinea | 哥伦比亚共和国 | Antioquia | Bello |
| Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS | Cordoba, Rodrigo | 哥伦比亚共和国 | NA | Bogota |
| Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA | Gomez, Pedro | 哥伦比亚共和国 | Atlantico | Barranquilla |
| Psynapsis Salud Mental S.A. | Cardona Giraldo, Dora | 哥伦比亚共和国 | Risaralda | Pereira |
| Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clinica Montserrat | Alzate, Martha | 哥伦比亚共和国 | NA | Bogota |
| Zentralinstitut fur seelische Gesundheit | Grunder, Gerhard | 德国 | NA | Mannheim |
| Neurologie und Psychiatrie/Psychotherapie | Springub, Joachim | 德国 | NA | Westerstede |
| Praxis Dr. Hahn, Berlin | Hahn, Kirsten | 德国 | NA | Berlin |
| Zentrum fur klinische Forschung Dr. med. Irma Scholl GmbH | Scholl, Irma | 德国 | NA | Bad Homburg |
| General Oncology Hospital | Alevizopoulos, Georgios | 希腊共和国 | NA | Nea Kifisia |
| Eginition Hospital | Nikolaos Stefanis | 希腊共和国 | NA | Athens |
| Psychiatric Hospital of Attica | Tsopelas, Christos | 希腊共和国 | NA | Haidiri |
| Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga | Maina, Giuseppe | 意大利 | Piemonte | ORBASSANO (TO) |
| A.O. Fatebenefratelli | Bernardo Dell'Osso | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Fagiolini, Andrea | 意大利 | Toscana | SIENA |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia | Vita, Antonio | 意大利 | Lombardia | BRESCIA |
| Ist. San Raffaele Turro | Roberto Cavallaro | 意大利 | Lombardia | Milano |
| National Center Neurology and Psychiatry | Naoki Yoshimura | 日本 | Tokyo | Kodaira |
| Hokkaido University Hospital | Hashimoto, Naoki | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Hotei Hospital | Takakura, Masashi | 日本 | Aichi | Konan |
| Hino Hospital | Baba, Atsuomi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Shiranui Hospital | Michihiko Matsushita | 日本 | Fukuoka | Omuta |
| Fukuoka University Hospital | Kawasaki, Hiroaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kuramitsu Hospital | Tamaru, Noriko | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Fukui, Naoki | 日本 | Niigata | Niigata |
| National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital | Hideki Nanasawa | 日本 | Chiba | Ichikawa |
| National Hospital Organization Maizuru Medical Center | Sumihiro Yamano | 日本 | Kyoto | Maizuru |
| University of Yamanashi Hospital | Yuusuke Iwata | 日本 | Yamanashi | Chuo |
| Obihiro-Kosei General Hospital | Kengo Furuse | 日本 | Hokkaido | Obihiro |
| Tohoku University Hospital | Hiroshi Komatsu | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Saitama Medical University Hospital | Matsuo, Koji | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Asuka Hospital | Yoshie Tamura | 日本 | Tokyo | Machida |
| Dokkyo Medical University Hospital | Furukori, Norio | 日本 | Tochigi | Shimotsuga-gun |
| Yamaguchi University Hospital | Fumihiro Higuchi | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Yokohama Onoecho Clinic | Kazuo Yamada | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Shounan Hospital | Yoshio Miyasaka | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| St. Marianna University Hospital | Miyake, Nobumi | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Tokushima University Hospital | Numata, Shusuke | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Shinjuku East Mental Clinic | Miura, Yuta | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Nishi Kumagaya Hospital | Kikuchi, Akimitsu | 日本 | Saitama | Kumagaya |
| Ohwa Mental Clinic | Yamano, Kaoru | 日本 | Tokyo | Toshima-ku |
| Mental Clinic Sakurazaka | Taira Watanabe | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Sho Midori Hospital | Yohei Kita | 日本 | Saitama | Saitama |
| Kochi Health Sciences Center | Ken, Sawada | 日本 | Kochi | Kochi |
| Showa University Karasuyama Hospital | Sanada, Kenji | 日本 | Tokyo | Setagaya |
| National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center | Hideyuki Iwanaga | 日本 | Saga | Kanzaki-gun |
| GabiPros S.C. | Herrera Estrella, Miguel | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | CDMX |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). | Ontiveros Sanchez, Jose | 墨西哥 | Nuevo Leon - Monterrey | Monterrey |
| Clinica Cemelli | Villasenor Bayardo, Sergio | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| CIT-Neuropsique S.C | Mayra Arenas Morin | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia | Leon Ortiz, Pablo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| North Shore Hospital, Takapuna | Wayne Miles | 新西兰 | NA | Takpuna Auckland |
| Medical Care & Research SA de CV | Enrique Lara Gonzalez | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Akershus Universitetssykehus HF | Ajmal Hussain | 挪威王国 | NA | Oslo |
| St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765 | Rowena Cosca | 菲律宾 | NA | Iloilo City |
| Philippine General Hospital | Evelyn Gapuz | 菲律宾 | NA | Manila, Philippines |
| Sykehuset Ostfold HF, avd. Moss | Rasoul Izadi | 挪威王国 | NA | MOSS |
| Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok | Dobryniewski, Jacek | 波兰共和国 | NA | Bialystok |
| Clinhouse | Grzegorz Giemza | 波兰共和国 | NA | Zabrze |
| Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz | Strzelecki, Dominik | 波兰共和国 | NA | Lodz |
| Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski | Filip Rybakowski | 波兰共和国 | NA | Poznan |
| Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw | Wichniak, Adam | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| Psykatriska kliniken | Eberhard, Jonas | 瑞典王国 | NA | Helsingborg |
| Akademiska sjukhuset | Lothman, Ann | 瑞典王国 | NA | Uppsala |
| Neuro-Behavioral Clinical Research | Malhotra, Shishuka | 美国 | Ohio | North Canton |
| San Marcus Research Clinic, Inc. | Navarro Gonzalez, Nancy | 美国 | Florida | Miami |
| North Texas Clinical Trials | Ghelber, Diana | 美国 | Texas | Fort Worth |
| CCM Clinical Research Group, LLC | Ricart, Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Chavez, Eric | 美国 | California | San Diego |
| InSite Clinical Research | Sureddi, Suresh | 美国 | Texas | DeSoto |
| Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS) | Walling, David | 美国 | California | Garden Grove |
| Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D. | Koksal Alptekin | 土耳其 | NA | Izmir |
| Ankara University Medical School | Meram Can Saka | 土耳其 | NA | Ankara |
| Omega Clinical Trials,LLC | McNeel, Wakelin | 美国 | California | La Habra |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Elif Yagcioglu | 土耳其 | NA | Ankara |
| Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi | Aysen Danaci | 土耳其 | NA | Manisa |
| Istanbul University | Vehbi Ucok | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Community Clinical Research, Inc. | Brown, David | 美国 | Texas | Austin |
| Houston Mind and Brain | Raymond Cho | 美国 | Texas | Houston |
| PeaceHealth Medical Group | James Akins | 美国 | Oregon | Eugene |
| Institute of Living | Mirjana Domakonda | 美国 | Connecticut | Hartford |
| Richmond Behavioral Associates | Mark DiBuono | 美国 | New York | Staten Island |
| Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902 | Tshekedi Dennis | 美国 | California | Santa Ana |
| University at Buffalo, The State University of New York | Steven Dubovsky | 美国 | North Carolina | Buffalo |
| University of Cincinnati | Fabiano Nery | 美国 | New York | Cincinnati |
| Core Clinical Research | Knutson, James | 美国 | Washington | Everett |
| Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto | Araujo Filho, Gerardo de | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| CPN – Centro de Estudos em Neurociencias | Lopes, Fabio | 巴西 | Estado de Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG | Frederico Garcia | 巴西 | Estado de Minas Gerais | Belo Horizonte,Minas Gerais |
| University of Calgary | Thomas Raedler | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| OCT Research ULC | Eugene Okorie | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) | Ofer Agid | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University General Hospital of Thessaloniki AHEPA | Konstantinos Fountoulakis | 希腊共和国 | NA | Thessaloniki |
| Attikon University General Hospital of Attica | Nikolaos Smyrnis | 希腊共和国 | NA | Chaidari |
| General Hospital of Thessaloniki | Aikaterini Vlachaki | 希腊共和国 | NA | Thessaloniki |
| AX Mental Health Clinic | Evangelia Tsapakis | 希腊共和国 | NA | Heraclion |
| Monash Alfred Psychiatry Research Centre | Leonard Chen | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 ；
国际: 586 ；
已入组例数
国内: 96 ；
国际: 620 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
国际: 620 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-20；
国际：2021-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-22；
国际：2021-10-21；
试验终止日期
国内：2024-11-08；
国际：2024-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
