登记号
CTR20170785
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
针对丙肝病毒1、2、3、6基因型，进行慢性丙型肝炎治疗。
试验通俗题目
伏拉瑞韦胶囊I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究，评价健康志愿者的安全性、耐受性及药代动力学特性
试验方案编号
TG-2349-C-01
方案最近版本号
Final 3.0
版本日期
2017-05-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇学伟
联系人座机
010-65885166-24
联系人手机号
13671147677
联系人Email
qiuxw@taigenbiotech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街18号丰联广场A座2312室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
包括两部分：
(1)Part A：评价健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊 100 mg、200 mg、400 mg和600 mg 的安全性、耐受性及药代动力学特性。
(2)Part B：评价健康中国志愿者连续5天口服伏拉瑞韦胶囊200 mg、400 mg和600 mg 的安全性、耐受性及药代动力学特性。
根据伏拉瑞韦胶囊I期临床试验结果，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- 男性或女性，签署知情同意书时的年龄在18至45岁（含）之间；
- (受试者体重指数（BMI）必须在19～24 kg/m2之间（包括临界值），且男性体重≥ 50公斤，女性体重≥ 45公斤；
- (研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- 女性受试者必需满足：a. 已行手术绝育，或者；b. 具有生育能力，但必须满足下列条件；试验入组前的血清及尿液妊娠反应均为阴性，而且；同意在整个研究期间（从签署知情同意书至完成末次访视）使用一种被认可的避孕方法（例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕，而且；？ 非哺乳期；
- (6男性受试者必需在整个研究期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或者伴侣执行上述标准或口服避孕药）；
- 使用研究药物之前1个月内从未使用烟草或尼古丁产品者；
- 使用研究药物之前3个月内从未饮酒或饮酒少于12次；
- 在使用研究药物之前24小时内和I期病房留住期间愿意禁绝如：咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。
排除标准
- 有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者；
- 需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如：I类或III类抗心律不整药，请参见附录1）或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；
- 筛选或研究第-1天时12-导联心电图超过标准:PR＞240 ms、PR＜110 ms、QRS＞110 ms、QTc＞450 ms、或者心动过缓（心率＜50次/分）；
- 筛选或研究第-1天时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的T波改变或是任何会影响QTc间期的12-导联心电图检查异常）；
- 筛选或研究第-1天时收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 筛选时胸片或腹部B超显示具有临床意义的异常；
- 筛选时甲型肝炎（IgM抗体呈阳性）、乙型肝炎（HBsAg呈阳性）、丙型肝炎（抗-HCV抗体呈阳性）、或梅毒等病毒血清学检测阳性者；
- 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
- 筛选或研究第-1天时超出实验室参考值（正常值±10％）的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- 筛选或研究第-1天时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者；
- 糖尿病、心血管、肝、肾病史或目前有疾病者；
- 有吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- 癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- 有过敏体质者以及对任何药物过敏者，包括伏拉瑞韦或其配方赋形剂、或磺胺类药物过敏者；
- 接受本研究药物之前6个月内曾有手术史者；
- 通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前30天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者（请参见附录2）；
- 接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品者；
- 接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- 接受本研究药物之前7天内使用了任何营养补给品者（包括含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、硫糖铝、制酸剂、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等）；
- 给药之前3个月内献血≥400毫升者；
- 根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药代动力学评价的任何疾病或身体状况者；
- 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏拉瑞韦胶囊
|
用法用量:(1)单次给药：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg、200mg、400mg、600mg，用药时程：一日。
(2)多次给药：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg、400mg、600mg，用药时程：连续给药五日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:(1)单次给药：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg、200mg、400mg、600mg，用药时程：一日。
(2)多次给药：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg、400mg、600mg，用药时程：连续给药五日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：单次口服伏拉瑞韦胶囊最高耐受剂量。 | 每个剂量组给药结束后72h。 | 安全性指标 |
| Part B：连续口服伏拉瑞韦胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特性。 | 每个剂量组给药结束后72h。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 副主任药师 | 013548616999 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院药学楼2楼203 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-03；
试验终止日期
国内：2017-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
