登记号
CTR20132495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的非小细胞肺癌
试验通俗题目
非小细胞肺癌的国际多中心临床研究
试验专业题目
EGFR-TKI后病情进展伴EGFR突变和c-MET扩增成年非小细胞肺癌患者口服INC280/吉非替尼的Ib/II期开放多中心研究
试验方案编号
CINC280X2202 版本号04
方案最近版本号
04
版本日期
2015-07-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600,800-9900016
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗，确定INC280的最大耐受剂量或II期推荐剂量。
II期：评估采用INC280与吉非替尼对有c-MET 扩增的NSCLC患者进行联合治疗的总体临床活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有记录的EGFR突变
- 有记录的C-Met扩增
- 之前有EGFR抑制剂的临床获益并且之后有继发的疾病进展
- ≥18周岁
- 患者的预期寿命应该≥3个月
- ECOG状态评分≤2
排除标准
- 不能或不愿意每天一次或两次吞咽药片
- 先前曾经接受过c-MET抑制剂治疗
- 先前的抗癌治疗引起的毒性反应大于1级
- 有囊肿性纤维化的病史
- 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素
- 不能接受MRI或CT检查
- 已知有HIV血清阳性的病史
- 曾经接受过骨髓或实体器官移植
- 有临床上显著的创伤或增加出血几率的肺癌损伤
- 妊娠或正在哺乳期的妇女
- 其他在临床方案中规定的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INC280胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格为10mg和50mg；口服，一天一次或二次与吉非替尼联合服用，起始剂量在每日一次，50mg和100mg之间，根据剂量递增试验的结果将进行调整。用药时程：连续用药28天为一个周期，直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
|
|
中文通用名:吉非替尼
|
用法用量:片剂；规格250 mg， 口服，每日一次，每次250mg。用药时程：连续用药。从第1周期的第1天开始，不间断地每日与INC280联合服用。直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
|
|
中文通用名:INC280胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:吉非替尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：采用INC280与吉非替尼进行联合治疗时，DLT的发生频率和特征。 | 肿瘤评估每2个月一次，安全性评估于每次访视时进行 | 安全性指标 |
| II期：按照RECIST1.1，肿瘤对治疗的客观有效率 | 肿瘤评估每2个月一次，安全性评估于每次访视时进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估INC280与吉非替尼联合治疗的安全性和耐受性 | 安全性评估于每次访视时进行 | 安全性指标 |
| 评估INC280与吉非替尼联合治疗的时间依赖性和临床活性 | 肿瘤评估每2个月一次 | 有效性指标 |
| 评估INC280与吉非替尼联合治疗的药效学作用 | 肿瘤评估每2个月一次 | 有效性指标 |
| 确定INC280和吉非替尼在NSCLC患者人群中的PK特征，同时评估INC280和吉非替尼之间的药物相互作用 | 自用药后15天开始检测PK | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81884713 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-广州市中山二路106号（肿瘤防治中心）伟伦楼8层 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Seoul Natioal University Hospital | Dongwan Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Samsung Medical Center | Myungju Ahn | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| National Taiwan University Hospital | Chih-hsin Yang | 中国 | 台湾 | 台北 |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu-chou Su | 中国 | 台湾 | 台南 |
| National Cancer Centre Singapore | Daniel Tan | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| UZ Leuven | Johan Vansteenkiste | 比利时 | 勒芬 | 勒芬 |
| Hospital Vall d′Hebron | Enriqueta Felip | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Hospital Virgen de La Victoria | Jose-Manuel Trigo | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo De-Braud | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| Istituto Europeo di Oncologia (IEO) | Tommaso-Martino De-Pas | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-01 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-29 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-04 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-11-11 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 17 ；
国际: 58 ；
已入组例数
国内: 67 ；
国际: 151 ；
实际入组总例数
国内: 67 ；
国际: 151 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-05-02；
国际：2012-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-08；
国际：2012-05-27；
试验终止日期
国内：2020-04-16；
国际：2020-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
