登记号
CTR20244870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人： 1.预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐。 2.预防和治疗中度至高度致吐化疗引起的迟发性恶心和呕吐。 3.预防和治疗由高度致吐性放疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。 4.术后恶心和呕吐（PONV）的预防和治疗。 儿童和青少年： 1.管理≥6个月的儿童化疗引起的恶心和呕吐。 2.预防和治疗≥4岁的儿童术后恶心呕吐（PONV）。
试验通俗题目
昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
试验专业题目
昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
试验方案编号
GYXD-ADSQ-KBE-202412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-62510990
联系人手机号
13816596254
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（规格：8mg）与Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- 性别：男性或女性参与者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质（如对两种或以上药物食物过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料过敏者；
- 血生化检查钾离子及镁离子低于正常值下限值者；心电图检查QT间期延长（QTC>450ms）者；
- 有先天性长QT综合征或既往有QT延长病史者；
- 味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
- 既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- 筛选前14天内或筛选期间服用过盐酸阿朴吗啡或计划试验期间服用盐酸阿朴吗啡者；
- 首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、十二导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13985855562 | 13985855562@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
