CTR20230337|重组结核杆菌融合蛋白（EC）

基本信息

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登记号

CTR20230337

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶立峰

联系人座机

0551-65321673

联系人手机号

18110910397

联系人Email

taolifeng@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省合肥市浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

主要研究目的：（1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。（2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。次要研究目的：（1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。（2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。（3）观察EC在队列2人群中的诊断结果

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限
腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者
本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求

排除标准

患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者
临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者
临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验
研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）队列1于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状）（2）队列2于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状）	（1）队列1于皮试后0min、24h、48h、72h观察记录（2）队列2于皮试后0min、48h~72h观察记录注射部位皮肤反应	有效性指标
（1）皮试注射后72h内所有不良事件发生率：（2）皮试后72h内所有严重不良事件发生率、与试验用药品有关的严重不良事件发生率。	（1）不良事件为皮试注射后72h （2）严重不良事件为皮试注射后72h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	硕士	副主任医师	13788686968	moyi0415@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-广西省南宁市金州路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2022-11-09
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2022-12-06
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-01-12
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-03-13
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60500 ；

已入组例数

国内: 6766 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-17；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组结核杆菌融合蛋白（EC） ｜进行中-招募中