登记号
CTR20222338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛
试验通俗题目
普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
普瑞巴林胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉设计的空腹、餐后给药生物等效性试验
试验方案编号
DUXACT-2206044
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱文婷
联系人座机
0591-28063616
联系人手机号
18751979877
联系人Email
yf-qiuwt@fjboro.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的普瑞巴林胶囊（150 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、惊厥、癫痫、血管性水肿、外周性水肿病史、呼吸功能受损基础疾病、充血性心力衰竭、有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，下消化道功能减弱、脑病等）者；
- （问诊）患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者；
- （问诊）既往或目前有视物模糊/复视/视觉异常者；
- （问诊）既往或目前有有眩晕发作史者；
- （问诊）高空环境作业者或职业为司机或器械操作者，或研究期间不能避免驾驶或操作机械者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊+联网筛查）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠检查结果为阳性的受试者或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或末次服药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气结果不合格（>0 mg/100 mL）或尿药筛查阳性者；
- 筛选时肌酐清除率低于 60 ml/min 者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))* 体重(kg)] /血肌酐(μmol/L) (女性患者*0.85)；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 每周期给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学士 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410016 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
