CTR20140821|冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

基本信息

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登记号

CTR20140821

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张珂

联系人座机

0373-3559868

联系人手机号

联系人Email

zk0386@hualan.com

联系人邮政地址

河南省新乡市华兰大道甲1号

联系人邮编

453003

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价华兰生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在9岁～65岁健康人群中以两种不同免疫程序接种后的安全性和免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

9岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

9～65岁常住健康居民；
自愿参加本试验并签署知情同意书；
受试者本人或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
任何时候未接种过狂犬病疫苗；
近六个月内未被哺乳动物咬、抓伤；
未正在参加其它药物的临床试验；
近六个月内未使用过人免疫球蛋白等制品。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
对试验用疫苗中主要成份过敏者；
已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
7天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
入组体检腋下体温＞37.0℃者；
患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
孕妇、哺乳期妇女；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:冻干粉注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU；于上臂三角肌肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	首针接种后14天	有效性指标
全身和局部不良反应及不良事件发生率	全程接种后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	全程接种后14天	有效性指标
抗体GMC	首针接种后7天、14天和全程接种后14天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利		主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	中国河南省郑州郑东新区农业东路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1996 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1996 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-22；

试验终止日期

国内：2016-05-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ｜已完成