CTR20160206|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20160206

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

初步评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书
受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求
腋温≤37.0℃

排除标准

有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
一周内有急性感染症状
患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
患格林巴利综合征等严重神经性疾患
接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
正在进行抗-TB的治疗
在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
妊娠女性
根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察无与疫苗接种有关的严重不良事件，或3级及以上不良反应低于15%进入试验。	接种后第8天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	接种后28天	安全性指标
严重不良事件	6个月	安全性指标
18岁-60岁组受试者血清HI抗体阳转率	接种后21天	有效性指标
18岁-60岁组受试者血清HI抗体阳转率	接种后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	13911215549	shinianmin@sina.com	中国北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
北京市朝阳区东坝社区卫生服务中心（北京市第一中西医结合医院）	刘春宇	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2015-12-07
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-12-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-09；

试验终止日期

国内：2016-04-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜已完成