CTR20181040|肠道病毒71型灭活疫苗

基本信息

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登记号

CTR20181040

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈江婷

联系人座机

18610993693

联系人手机号

联系人Email

chenjt@sinovac.com

联系人邮政地址

北京市海淀区上地西路39号北大生物城

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价北京科兴和昆明所两家企业生产的EV71疫苗替换接种的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6~35月龄婴幼儿
能提供法定身份证明
受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书

排除标准

已接种过EV71疫苗
既往有手足口病史
有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
过去6个月有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EV71疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,28天接种程序，用于试验1组全程两剂接种，试验3组第1剂接种，试验4组第2剂接种。
中文通用名:EV71疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,28天接种程序，用于试验2组全程两剂接种，试验3组第2剂接种，试验4组第1剂接种。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
EV71疫苗全程免疫后30天的EV71中和抗体阳转率	全程接种后第30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂次试验疫苗接种后0-30天不良反应的发生率	每剂次接种后0-30天	安全性指标
每剂次试验疫苗接种后0-7天内征集性不良事件的发生率	每剂次接种后0-7天	安全性指标
安全性观察期内的严重不良事件的发生率	每剂次接种后0-30天	安全性指标
EV71疫苗全程免疫后30天EV71中和抗体阳性率、GMT和GMI	全程接种后第30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐爱强，博士		主任医师	18615281696；0531-82679606	aqxuepi@163.com	山东省济南市经十路16992号	250014	山东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	徐爱强	中国	山东省	济南市
乳山市疾病预防控制中心	曹庆范	中国	山东省	乳山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会	同意	2018-07-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 300 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-06；

试验终止日期

国内：2019-01-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肠道病毒71型灭活疫苗 ｜已完成