登记号
CTR20222256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹痛、恶心、呕吐）
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开发、两制剂生物等效性试验
试验方案编号
22FWX-JXMS-012
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：通过空腹及餐后试验研究，考察浙江京新药业股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂（5mg）和参比制剂（5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：健康男性及女性受试者；
- 年龄：18周岁~65周岁（含18周岁及65周岁）者；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有药物或食物过敏或对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前30天内使用过CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
- （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 高级职称 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2023-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
