登记号
CTR20241012
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）
试验通俗题目
评价藿夏感冒颗粒有效性和安全性临床试验
试验专业题目
评价藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究
试验方案编号
HXGMKL-PTGM-Ⅱ-2024
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价藿夏感冒颗粒改善普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）症状、缩短病程及改善中医证候的有效性；
2.探索藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；
3.评价藿夏感冒颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准；
- 符合感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）中医辨证标准；
- 年龄18~65周岁（含两端），性别不限；
- 随机入组时病程≤48小时；
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎等呼吸道疾病者。
- 合并细菌性胃肠炎，细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病，或在本次感冒发病前有明显胃肠症状者。
- 筛选时腋温>38.5℃。
- 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者。
- ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；
- 筛选前48h内使用过与试验药物功能主治相似的中成药。
- 由于受试者严重腹泻或高热导致脱水，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢。
- 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藿夏感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:低剂量藿夏感冒颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藿夏感冒颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈率：用药第6天达到痊愈标准的受试者比例 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 疾病痊愈时间：全部症状均消失所需要的时间 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率：各单项症状体征消失的受试者比例。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 中医症状总分较基线的变化值及变化率 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效：治疗结束后中医证候疗效 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率：受试者和研究医生于用药结束时评价 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 并发症（支气管炎、肺炎等）的发生率 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 应急药物使用比例和用量 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 服用试验药物后随时详细记录 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、12/18导联心电图 | 基线、用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹少锋 | 博士 | 主任医师 | 13808815111 | zsfstone@126.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 詹少锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 中山市中医院 | 侯杰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 吴雷 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-05 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
