登记号
CTR20211042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻、中度特发性肺间质纤维化
试验通俗题目
吡非尼酮片生物等效性研究
试验专业题目
吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2021-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄潞
联系人座机
0510-88275829
联系人手机号
15366726445
联系人Email
huanglu@sinomune.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
联系人邮编
214194
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹/餐后条件下单次口服200mg受试制剂吡非尼酮片（规格：200mg/片，江苏知原药业股份有限公司生产）与参比制剂吡非尼酮片（商品名：PIRESPA®，规格：200mg/片，塩野義製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服200mg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- 筛选期和基线期（首次给药前第二天）可替宁测试阴性，并且整个试验期间能禁烟
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往有药物过敏史（已知对吡非尼酮片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）
- 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚汁、咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者
- 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有轻/中/重度肾损害或具临床意义的肾病病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难；胆道阻塞性疾病。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 筛选前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂卡马西平、利福平等和CYP1A2抑制剂氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因等；CYP2C9诱导剂地塞米松等和CYP2C9抑制剂青蒿素、氯霉素等及CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
- 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病），尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病（COPD）或精神障碍者
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）和乳糖不耐受者（适用于高脂餐有牛奶）
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者
- 妊娠或哺乳期女性
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- 研究者判断不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间Tmax、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、平均滞留时间（MRT）、药物表观清除率（CL/F） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 学士 | 副主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-26；
试验终止日期
国内：2021-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
