登记号
CTR20240619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 2、舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
试验通俗题目
盐酸舍曲林片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸舍曲林片与左洛复在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2023-BE-10
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗琳琳
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
18291990920
联系人Email
miaolinlin@buchang.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以陕西步长高新制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司持有）的盐酸舍曲林片（50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的盐酸舍曲林片（商品名：左洛复，规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- 按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无生育计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- （问诊）首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- （问诊）首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素；
- （问诊）对试验药品有过敏史，或过敏体质，或两种以上食物或药物过敏者；
- （问诊）首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- （问诊）首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）；
- （问诊）首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- （问诊）首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- （问诊）首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- （问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 晕针晕血史或者不能耐受静脉穿刺者；
- 是否对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 筛选前 3 个月内有手术史者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验；
- 询问或观察出有抑郁症倾向，有癫痫病史、躁狂症的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap； | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；体格检查；合并用药/治疗。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
