登记号
CTR20220387
相关登记号
CTR20181437,CTR20181953,CTR20191538,CTR20170258,CTR20160735,CTR20170281,CTR20170818,CTR20170380,CTR20180975,CTR20181308,CTR20192164
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤/一线非鳞状非小细胞肺癌/晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗/一线肝细胞癌
试验通俗题目
在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死 亡受体 1 单克隆抗体注射液的 PK 相似性 I 期研究
试验方案编号
CIBI308K102
方案最近版本号
V6.0
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李承荣
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
chengrong.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性和耐受性；
正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的生物等效性。
次要目的：
？ 预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（ 变 更 前 ） 和 信 迪 利 单 抗 （ 变 更 后 ） 的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；
正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性、耐受性及免
疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含两端值）的男性；
- 体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在62.0~73.0kg（含两端值）；
- 研究者基于完整病史，包括体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查评估为健康男性受试者；
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
- 具有自身免疫疾病病史者（参见附件 1）；
- 在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；
- 筛选前2周内有急性感染病史者；
- 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌者；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
- 既往使用过抗PD-1/PD-L1药物者；
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
- 筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者；
- 筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者；
- 筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 筛选期心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者；
- 筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义者。（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查（QuantiFERON-TB结核检查/T.SPOT结核检查）阳性受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者；
- 从筛选期到研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的受试者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI308
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI308
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预实验：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE v5.0）分级评价的治疗期不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。 | D43 | 安全性指标 |
| 正式试验：以血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）和血清药物峰浓度（Cmax）为判断指标的生物等效性结果。 | D57 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、分布容积（V）、清除率（CL）和消除半衰期（t1/2）。 | D57 | 有效性指标 |
| 抗药抗体和中和抗体发生情况。研究试验用药品在各组受试者中给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化。 | D57 | 安全性指标 |
| 探索性终点：PD指标：PD-1受体占位率。 | D57 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨农 | 医学博士 | 正高级 | 13055193557 | yangnongpi@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
| 叶丽卡 | 硕士 | 主任药师 | 18926298681 | yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
| 谢志红 | 硕士 | 副主任药师 | 15323354424 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
| 湖南省肿瘤医院 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 117 ；
已入组例数
国内: 117 ；
实际入组总例数
国内: 117 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-18；
试验终止日期
国内：2023-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
