登记号
CTR20232799
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验通俗题目
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种临床研究
试验专业题目
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、开放、对照临床研究
试验方案编号
S20210036-2
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 2 月龄的常住健康婴儿；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗或联合疫苗接种史者；
- 有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- 曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC） | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
| 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率 | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 每剂疫苗免疫后 30 天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 全程基础免疫后 6 个月内 | 安全性指标 |
| 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI） | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
| 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。 | 全程基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝小平 | 本科 | 主任医师 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610044 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1560 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
